Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH KỸ THUẬT NAM PHƯƠNG

---------------------------

Số 444/2017/NP

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 16 tháng 11 năm 2017

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Kính gửi: Bộ Y Tế

1. Tên cơ sở đăng ký: CÔNG TY TNHH KỸ THUẬT NAM PHƯƠNG

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0305502815

Địa chỉ: Số 18/299/48 Đường Hoàng Mai, Phường Hoàng Văn Thụ, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội

Điện thoại: 0906258012 Fax: 

Email: ra@namphuong-tn.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Thị Kim Chi

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 013115465   ngày cấp: 29/08/2008   nơi cấp: Công an thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0906258012   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

- Tên trang thiết bị y tế: Chất hiệu chuẩn xét nghiệm định lượng CK-MB

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: CK-MB CALIBRATOR

- Mã sản phẩm: ODR30034

- Quy cách đóng gói (nếu có): Hộp 6 lọ x 1 mL

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại C

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: Aalto Scientific Ltd.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 230 Technology Parkway, Eatonton, Georgia 31024, USA, UNITED STATES

4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Tên chủ sở hữu: Beckman Coulter Ireland Inc.

Địa chỉ chủ sở hữu: Lismeehan, O'Callaghan's Mills, Co. Clare, Ireland, IRELAND

5. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:



Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.

3. Thông báo cho Bộ Y Tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)