1. Tên cơ sở đăng ký:
CÔNG TY CỔ PHẦN ĐẦU TƯ PHÁT TRIỂN ANH VÀ EM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0104039925
Địa chỉ:
Số 28A, ngách 445/68 đường Nguyễn Khang,
Phường Yên Hoà,
Quận Cầu Giấy,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại:
1800234519 Fax:
Email:
ketoan@ane.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Dương Ngọc Tùng
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
037079010807
ngày cấp:
25/07/2021
nơi cấp:
Hà nội
Điện thoại cố định:
0963436036
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:
- Tên trang thiết bị y tế:
Hệ thống chụp X-quang cắt lớp nha khoa và tai mũi họng
- Tên thương mại (nếu có):
3D Accuitomo
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: MCT-1
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại C
- Mục đích sử dụng:
Sử dụng cho khám chẩn đoán bệnh lý bằng cách chụp X quang cắt lớp trong nha khoa và tai mũi họng
- Tên cơ sở sản xuất:
J.Morita MFG. CORP.
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
680 Higashihama, Minami-cho, Fushimi-ku, Kyoto 612-8533, JAPAN
4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
Tên chủ sở hữu:
J.Morita MFG. CORP.
Địa chỉ chủ sở hữu:
680 Higashihama, Minami-cho, Fushimi-ku, Kyoto 612-8533, JAPAN
5. Thông tin về cơ sở bảo hành:
(1)Tên cơ sở:
Công ty Cổ phần đầu tư phát triển Anh và Em
Địa chỉ:
Số 1148 đường 3 tháng 2,
Phường 12,
Quận 11,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
1800234519
Điện thoại di động:
(2)Tên cơ sở:
Công ty Cổ phần đầu tư phát triển Anh và Em
Địa chỉ:
Số 28A, ngách 445/68 đường Nguyễn Khang,
Phường Yên Hoà,
Quận Cầu Giấy,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
1800234519
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Giấy lưu hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
- Giấy lưu hành được cấp bởi một trong các nước tham chiếu
- Giấy lưu hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu và Giấy phép nhập khẩu hoặc Số lưu hành hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Hệ thống chụp X-quang cắt lớp nha khoa và tai mũi họng
Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (tiếng Việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:
1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.
3. Thông báo cho Bộ Y Tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
