1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN THIẾT BỊ Y TẾ TRƯỜNG SƠN
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0104945969
Địa chỉ:
Tầng M, Tòa nhà công ty 29 Ngõ 73 đường Nguyễn Trãi, Khương Trung, Thanh Xuân, Hà Nội,
Phường Khương Trung,
Quận Thanh Xuân,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0965015555 Fax: 35680101
Email:
huonggiang@truongsonmedical.com.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Đoàn Thị Hương Giang
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
013296171
ngày cấp:
09/07/2010
nơi cấp:
Hà Nội
Điện thoại cố định:
0965015555
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Đèn mổ treo trần 2 nhánh ánh sáng Lạnh - LED kèm camerra
- Tên thương mại (nếu có):
Đèn mổ treo trần 2 nhánh ánh sáng Lạnh - LED kèm camerra
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Honey Lux LED 160/160 Vision; Honey Lux LED 160/120 Vision; Honey Lux LED 120/120 Vision
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Theo tiêu chuẩn của nhà sản xuất
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Dùng để cung cấp nguồn sáng chất lượng cao cho các ca phẫu thuật tại các bệnh viện, trung tâm y tế.
- Tên cơ sở sản xuất:
JW Pharmacuetical Corporation
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
73, Chungjusandan 1-ro, Chungju-si, Chungcheongbuk-do, Korea
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485:2003/NS-EN ISO 13485:2012
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
JW Pharmaceutical Corporation
- Địa chỉ chủ sở hữu:
73, Chungjusandan 1-ro, Chungju-si, Chungcheongbuk-do, Korea,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
CÔNG TY CỔ PHẦN THIẾT BỊ Y TẾ TRƯỜNG SƠN
- Địa chỉ:
Tầng 5, tòa nhà Fafilm Việt Nam, số 19 Nguyễn Trãi,
Phường Khương Trung,
Quận Thanh Xuân,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
35680000/35681111
Điện thoại di động:
09172186345
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485.
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng.
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế.
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
