Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH VIETCARE SOLUTIONS

---------------------------

Số 01/ATransLite-VCS

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 22 tháng 11 năm 2017

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH VIETCARE SOLUTIONS

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0311380114

Địa chỉ: 270A Lý Thường Kiệt, Phường 14, Quận 10, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02836100016 Fax:  02838635059

Email: vcs247@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Thị Thanh Trúc

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 079182037302   ngày cấp: 31/08/2021   nơi cấp: CA TPHCM

Điện thoại cố định: 02838635059   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Đèn soi tĩnh mạch

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo danh mục đính kèm

- Mã sản phẩm: Theo danh mục đính kèm

- Quy cách đóng gói (nếu có): Theo danh mục đính kèm

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Mục đích: Đèn soi tĩnh mạch là thiết bị chiếu sáng cầm tay cho phép tìm tĩnh mạch và các mạch máu trên bề mặt da trẻ sơ sinh, trẻ nhỏ và người lớn. Đèn soi ven sử dụng kỹ thuật side-transillumination, được cấp bằng sáng chế; làm sáng một vùng da và mô dưới da, ở bất kỳ đâu trên cơ thể, không xuất hiện bóng mờ. Các đèn LED phát ra ánh sáng với các bước sóng tối ưu làm nổi bật sự tương phản giữa các mạch máu và các mô xung quanh dưới da ở tay hay chân tay. Chỉ định: - Cấp cứu tìm tĩnh mạch - Tìm tĩnh mạch ở người có tiền sử khó tìm tĩnh mạch - Tìm tĩnh mạch dễ dàng hơn với người có da sậm màu. - Tìm tĩnh mạch dễ dàng hơn với người béo phì

- Tên cơ sở sản xuất: TransLite, LLC

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 345 Commerce Green Blvd, Sugar Land, TX 77478, USA

- Nước cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Classification 1, thuộc loại A

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: TransLite, LLC

- Địa chỉ chủ sở hữu: 345 Commerce Green Blvd, Sugar Land, TX 77478, USA,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH VIETCARE SOLUTIONS

- Địa chỉ: 270A Lý Thường Kiệt, Phường 14, Quận 10, TP.HCM, Phường 14, Quận 10, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 02836100016   Điện thoại di động: 0948084086

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)