Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM VÀ SINH HỌC Y TẾ

---------------------------

Số 290/DPSH

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 24 tháng 11 năm 2017

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM VÀ SINH HỌC Y TẾ

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0300533351

Địa chỉ: 31 Ngô Thời Nhiệm, Phường 06, Quận 3, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02838150974 Fax:  02838155683

Email: mebiphar@mebiphar.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Phan Thị Túy

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 023502722   ngày cấp: 13/12/2011   nơi cấp: Công an TP. Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02838150974   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: KẸP RỐN TRẺ SƠ SINH

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Thiết bị đơn lẻ

- Mã sản phẩm: 3005.90.90

- Quy cách đóng gói (nếu có): Dạng 1: 1 cái được đóng kín trong 1 bao PE, hộp 10 - 20 - 30 - 50 cái. Dạng 2: 1 cái được ép trong bao bì PVC/giấy, hộp 10 - 20 - 30 - 50 cái.

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm và Sinh học Y tế

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Lô III - 18, đường số 13, KCN Tân Bình, phường Tây Thạnh, Quận Tân Phú, thành phố Hồ Chí Minh

- Nước cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn cơ sở

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Công ty Cổ phần Dược phẩm và Sinh học Y tế

- Địa chỉ chủ sở hữu: 31 Ngô Thời Nhiệm, Phường 6, Quận 3, Thành Phố Hồ Chí Minh,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế hoặc Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ công bố đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật TTBYT
  • Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)