Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ HOÀNG KIM

---------------------------

Số 072017/VB-HK

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 25 tháng 11 năm 2017

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ HOÀNG KIM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0302488753

Địa chỉ: 383 Tô Hiến Thành, Phường 14, Quận 10, TP Hồ Chí Minh, Phường 14, Quận 10, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0838665909 Fax:  38639581

Email: xnktbhoangkim@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: ĐỖ THỊ KIM CƠ

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 022202021   ngày cấp: 07/04/2009   nơi cấp: CA TPHCM

Điện thoại cố định: 02838639201   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Giấy ghi kết quả đo điện tim, Giấy in nhiệt

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Thiết bị đơn lẻ

- Mã sản phẩm: P150100/150GNS SM11230/16R3 BN21525/16R3 SM6330/17R4 FC63100/300RS1 K210300/200RS1 S210280/200RS SM6330/16R4 FD110140/142RS SM5030/16R4 SM14530/16R3 BT13120/200R

- Quy cách đóng gói (nếu có): 50*30:100 cuộn 60*30: 100 cuộn, 63*30:100 cuộn, 80*20:120 cuộn, 57*25:100 cuộn, 63*100:90 xấp, 210*280:14 xấp, 150*100:78 xấp, 110*140:60 xấp, 210*300:10 xấp, 130*120: 45 xấp

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: Telepaper (M) Sdn. BHD

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Lot No.1 Jalan Sejahtera 25/124 Axis Premier Industrial Park Taman Sri Muda, Section 25 40400 Shah Alam, Selangor, Durul Ehsan Malaysia

- Nước cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: EN ISO 13485:2012

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Telepaper (M) Sdn. BHD

- Địa chỉ chủ sở hữu: Lot No.1 Jalan Sejahtera 25/124 Axis Premier Industrial Park Taman Sri Muda, Section 25 40400 Shah Alam, Selangor, Durul Ehsan Malaysia,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế hoặc Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ công bố đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật TTBYT
  • Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)