Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM NATURA

---------------------------

Số 03/2017-CB/NATURA

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 26 tháng 11 năm 2017

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM NATURA

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0309130332

Địa chỉ: 89 Nguyễn Phi Khanh, Phường Tân Định, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 38207414 Fax:  38277929

Email: tonga@naturapharma.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: NGUYỄN THỊ TỐ NGA

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 024445975   ngày cấp: 30/06/2010   nơi cấp: CA TP.Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0939307168   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Ống nhỏ giọt bằng thùy tinh có chia vạch phân liều ( Pipette Assemblies): pipettenmontur PM1812 OVII/GSH 1ml NBR/GL-PIP 60x7.25 GEB.KSP W/W/SD 0.5ml SW-BH; Pipettenmontur PM 1812 OVII/GSH 1ml NBR/GL-PIP 69x7.25 GEB.KSP W/W/SD 0.5ml; 1ml SW-BH

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Thiết bị đơn lẻ

- Mã sản phẩm: 10819, 10344M

- Quy cách đóng gói (nếu có): thùng carton

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: Remy & Geiser GmbH

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Remy & Geiser Strabe 1, 56584 Anhausen, Germany

- Nước cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: CE 0297

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Remy & Geiser GmbH

- Địa chỉ chủ sở hữu: Remy & Geiser Strabe 1, 56584 Anhausen, Germany,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế hoặc Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ công bố đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật TTBYT
  • Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)