Hồ sơ đã công bố

TRUNG TÂM CÔNG NGHỆ LASER - VIỆN ỨNG DỤNG CÔNG NGHỆ

---------------------------

Số 55/CNLS

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 27 tháng 11 năm 2017

VĂN BẢN CÔNG BỐ
Đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: TRUNG TÂM CÔNG NGHỆ LASER - VIỆN ỨNG DỤNG CÔNG NGHỆ

Mã số thuế: 0100109628

Địa chỉ: Nhà C6, Phường Thanh Xuân Bắc, Quận Thanh Xuân, Thành phố Hà Nội

Tên cơ sở sản xuất: Trung tâm Công nghệ Laser - Viện Ứng dụng Công nghệ

Địa chỉ cơ sở sản xuất: Nhà C6, Phường Thanh Xuân Bắc, Quận Thanh Xuân, Thành phố Hà Nội

Điện thoại: 02438549064    Fax: 02438549262

Email: ctminhhoaa@gmail.com    Website (nếu có):

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở sản xuất:

Họ và tên: Giang Mạnh Khôi

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 000065000001   ngày cấp: 25/06/2014   nơi cấp: Cục CS ĐKQL cư trú về DLQG và dân cư

Điện thoại cố định: 02438549064   Điện thoại di động:

3. Người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất:

Họ và tên: Lê Huy Tuấn

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 011855495   ngày cấp: 02/06/2007   nơi cấp: Công an Hà Nội

Trình độ chuyên môn: Đại học

Thời gian công tác trong lĩnh vực trang thiết bị y tế: 232  tháng.

4. Các trang thiết bị y tế do cơ sở sản xuất:

STTTên trang thiết bị y tếQuy mô dự kiến (sản phẩm/năm)
1Thiết bị Laser He-Ne trị liệu, Model: KC01-06/95LS(LP/LO)05
2Thiết bị phẫu thuật Laser CO2 12W, model 297MN-2MTC Super05
3Thiết bị điều trị phì đại tiền liệt tuyến, model: DN98-01-MTC/COMPUTER03
4Thiết bị điều trị u xơ tiền liệt tuyến, model: CN01-U200103
5Thiết bị phẫu thuật Plasma, model PSA-2MTC Super05
6Thiết bị Laser Nd:YAG y học điều trị, model: 2002-2MTC Super03
7Máy điện xung NACENLAS 2, model: META-105
8Thiết bị Laser Ho:YAG tán sỏi nội soi, model: Ho-LS0503
9Thiết bị phẫu thuật Laser CO2 45W, model: KC01-06/MTC Super 10
10Thiết bị phẫu thuật Laser CO2 45W, model: JZ3 – 30PLCD10
11Thiết bị tán sỏi ngoài cơ thể, model: LIMED ESWL 98/LTTD03
12Thiết bị Laser He-Ne trị liệu, model: HL – 1100S15
13Thiết bị Laser điều trị, model: MINI-63015
14Thiết bị phẫu thuật Plasma, model: MPHT05
15Thiết bị phẫu thuật Điện cao tần 400W, model: ES400W Super05
16Thiết bị vi điểm phẫu thuật Fractional Laser, model: FL412 Super03

Công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:
Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất.

Văn bằng, chứng chỉ đào tạo về kỹ thuật thiết bị y tế hoặc quản lý thiết bị y tế của người phụ trách chuyên môn. Bản xác nhận thời gian công tác của người phụ trách chuyên môn.


Cơ sở công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm và duy trì các điều kiện đã công bố trong quá trình hoạt động của cơ sở.

3. Thông báo cho Sở Y tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)