Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY THHH THIẾT BỊ Y TẾ ĐẠI AN

---------------------------

Số 02-CB/DAIANMED-LA

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 29 tháng 11 năm 2017

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY THHH THIẾT BỊ Y TẾ ĐẠI AN

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0107852783

Địa chỉ: Số 8 Q 2 Ngõ 106 Nguyễn An Ninh, Phường Tương Mai, Quận Hoàng Mai, HN, Phường Tương Mai, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0437281546 Fax:  0437281546

Email: daianmedical@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Phạm Tố Tâm

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 001168000575   ngày cấp: 10/05/2014   nơi cấp: DKQL CƯ CHÚ VÀ DLQG VỀ CƯ DÂN

Điện thoại cố định: 0989890097   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Máy xét nghiệm sinh hóa tự động – Altair ™ 240 Chemistry Analyzer

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Thiết bị đơn lẻ

- Mã sản phẩm: G6000-001

- Quy cách đóng gói (nếu có): Chiếc

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: Stanbio Laboratory

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 1261 North Main Street, Boerne, Texas 78006, USA

- Nước cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485:2003 và ISO 9001:2008

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Stanbio Laboratory

- Địa chỉ chủ sở hữu: 1261 North Main Street, Boerne, Texas 78006, USA,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty TNHH Thiết Bị Y Tế Đại An

- Địa chỉ: Số 8Q2, ngõ 106 Nguyễn An Ninh, Phường Tương Mai, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 024 3728 1546   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế hoặc Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ công bố đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật TTBYT
  • Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)