1. Tên cơ sở đăng ký:
CÔNG TY TNHH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ TAM CHÂU
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0312999330
Địa chỉ:
48 Đồng Nai,
Phường 15,
Quận 10,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại:
02838625728 Fax:
Email:
ytetamchau@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Trần Phan Sơn Giang
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
023678576
ngày cấp:
11/10/2014
nơi cấp:
Tp. Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02838625728
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:
- Tên trang thiết bị y tế:
Chỉ phẫu thuật
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
13906
- Chủng loại: LUXPET POLYESTER
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại C
- Mục đích sử dụng:
Chỉ phẫu thuật không tiêu, sử dụng để khâu, nối mô mềm trong các ca phẫu thuật thường quy, đặc biệt là trong phẫu thuật mắt, phẫu thuật tổng quát, khâu da, chỉnh hình, phẫu thuật tiêu hóa, sản khoa.
- Tên cơ sở sản xuất:
LUX-SUTURES S.A.
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
22, Gruuss Strooss L-9991 Weiswampach, LUXEMBOURG
4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
Tên chủ sở hữu:
LUX-SUTURES S.A.
Địa chỉ chủ sở hữu:
22, Gruuss Strooss L-9991 Weiswampach, LUXEMBOURG
5. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Giấy lưu hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
- Giấy lưu hành được cấp bởi một trong các nước tham chiếu
- Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Chỉ phẫu thuật
Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (tiếng Việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:
1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.
3. Thông báo cho Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
