Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ ĐÔNG NAM Á

---------------------------

Số SEA-Conroy-001

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 05 tháng 12 năm 2017

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ ĐÔNG NAM Á

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0107300158

Địa chỉ: Số 165 phố Long Biên, Phường Ngọc Lâm, Quận Long Biên, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02437222974 Fax: 

Email: seaequipment@icloud.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Phan Đức Long

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 111683696   ngày cấp: 18/07/2013   nơi cấp: CA TP Hà nội

Điện thoại cố định: 0982588771   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Máy hàn dây túi máu

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Máy sử dụng để hàn ống dây túi máu

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Nước cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Quy tắc 4 - quy tắc phân loại TTBYT không phải trang thiết bị y tế chuẩn đoán in-vitro

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Conroy Medical AB

- Địa chỉ chủ sở hữu: Valhallavaegen 1, 194 63 Upplands Vaesby, Sweden,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty TNHH Thiết Bị Đông Nam Á

- Địa chỉ: Số 165 phố Long Biên, Phường Ngọc Lâm, Quận Long Biên, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 0247222974   Điện thoại di động: 0982588771

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng.
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)