Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH KỸ THUẬT NAM PHƯƠNG

---------------------------

Số 604/2017/NP

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 12 tháng 12 năm 2017

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Kính gửi: Bộ Y Tế

1. Tên cơ sở đăng ký: CÔNG TY TNHH KỸ THUẬT NAM PHƯƠNG

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0305502815

Địa chỉ: Số 18/299/48 Đường Hoàng Mai, Phường Hoàng Văn Thụ, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội

Điện thoại: 0906258012 Fax: 

Email: ra-09@namphuong-tn.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Thị Kim Chi

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 031176020756   ngày cấp: 26/04/2022   nơi cấp: Cục cảnh sát QLHC về TTXH

Điện thoại cố định: 0906258012   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

- Tên trang thiết bị y tế: Bộ IVD xét nghiệm định lượng BNP

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại C

- Mục đích sử dụng: ACCESS BNP: Xét nghiệm Access BNP được dùng với Hệ thống xét nghiệm miễn dịch dòng Access của Beckman Coulter để định lượng In Vitro peptide natri lợi niệu tuýp B (BNP) trong các mẫu xét nghiệm huyết tương chống đông bằng EDTA. Xét nghiệm này được dùng cho các chỉ định sau: như một công cụ hỗ trợ chẩn đoán suy tim sung huyết (còn gọi là suy tim); như một công cụ hỗ trợ đánh giá mức độ suy tim sung huyết; để phân tầng nguy cơ của bệnh nhân mắc hội chứng mạch vành cấp tính; để phân tầng nguy cơ của bệnh nhân suy tim. ACCESS BNP QC: Vật liệu kiểm soát chất lượng (QC) Access BNP được dùng để theo dõi hiệu năng của xét nghiệm Access BNP bằng cách sử dụng Hệ thống xét nghiệm miễn dịch dòng Access của Beckman Coulter. ACCESS BNP CALIBRATORS: Chất hiệu chuẩn Access BNP dùng để hiệu chuẩn xét nghiệm Access BNP nhằm định lượng các mức BNP trong huyết tương của người chống đông bằng EDTA bằng các Hệ thống xét nghiệm miễn dịch dòng Access của Beckman Coulter.

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Tên chủ sở hữu: Beckman Coulter, Inc.

Địa chỉ chủ sở hữu: 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, UNITED STATES

5. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:



Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.

3. Thông báo cho Bộ Y Tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)