1. Tên cơ sở công bố:
NHÀ MÁY DƯỢC PHẨM DKPHARMA - CHI NHÁNH BẮC NINH CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC KHOA
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0101326329-002
Địa chỉ:
Lô III-1.3, đường D3, Khu công nghiệp Quế Võ 2,
Xã Ngọc Xá,
Huyện Quế Võ,
Tỉnh Bắc Ninh
Điện thoại cố định:
02223903622 Fax:
Email:
hoangsyduong@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
PHẠM ĐÌNH QUYẾT
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
048086000021
ngày cấp:
04/07/2016
nơi cấp:
Cục cảnh sát ĐKQL cư trú và dữ liệu quốc gia về dân cư
Điện thoại cố định:
0973185534
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Dung dịch xịt mũi SISON
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Dung dịch xịt mũi
- Mã sản phẩm: Dung dịch xịt mũi
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Hộp 01 lọ 50ml, 70ml, 100ml
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
- Giúp ngăn ngừa nghẹt mũi, viêm mũi, viêm xoang, viêm mũi dị ứng.
- Giúp tăng cường kháng khuẩn, kháng viêm, thông mũi.
- Hỗ trợ điều trị các triệu chứng viêm mũi, viêm xoang.
- Dạng xịt phun sương tạo các hạt mịn bao phủ bề mặt niêm mạc, dễ dàng đi sâu rộng vào khoang mũi, giúp loại bỏ gỉ mũi, chất nhầy, giúp mũi thông thoáng, dễ thở, hết mệt mỏi và khó chịu.
- Tên cơ sở sản xuất:
Nhà máy Dược phẩm DKPHARMA- Chi nhánh Bắc Ninh- Công ty Cổ phần Dược Khoa
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Lô đất III-1.3, Đường D3, KCN Quế Võ 2, Xã Ngọc Xá, huyện Quế Võ, tỉnh Bắc Ninh
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
07-12-17/TBYT-DK
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Công ty Cổ phần Dược Khoa
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Trụ sở chính: Số 9 Nguyễn Công Trứ, phường Phạm Đình Hổ, quận Hai Bà Trưng, thành phố Hà Nội,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
