Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH SX TM PHANA

---------------------------

Số 01/2017

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 18 tháng 12 năm 2017

VĂN BẢN CÔNG BỐ
Đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH SX TM PHANA

Mã số thuế: 0310411264

Địa chỉ: 1A Lý THường Kiệt, Phường 07, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh

Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY TNHH SX TM PHANA

Địa chỉ cơ sở sản xuất: 62 Tân Thới Nhất 17, Phường Tân Thới Nhất, Quận 12, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại: 0935441199    Fax: 02839714034

Email: nguyendientuan@gmail.com    Website (nếu có):

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở sản xuất:

Họ và tên: Phan Phát Năng

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 023458086   ngày cấp: 26/02/2015   nơi cấp: CA HCM

Điện thoại cố định: 0935441199   Điện thoại di động:

3. Người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất:

(1) Họ và tên: Phan Phát Năng

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 023458086   ngày cấp: 26/02/2015   nơi cấp: CA TP HCM

Trình độ chuyên môn: Công nghệ kỹ thuật cơ khí

Thời gian công tác trong lĩnh vực trang thiết bị y tế: 324  tháng.

(2) Họ và tên: PHẠM THỊ HOA ỬNG

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 023145735   ngày cấp: 23/04/2008   nơi cấp: CA TP HCM

Trình độ chuyên môn: Kỹ thuật viên

Thời gian công tác trong lĩnh vực trang thiết bị y tế: 408  tháng.

4. Các trang thiết bị y tế do cơ sở sản xuất:

STTTên trang thiết bị y tếQuy mô dự kiến (sản phẩm/năm)
1GIƯỜNG Y TẾ ĐIỂU CHỈNH BẰNG ĐIỆN VÀ ĐIỀU CHỈNH BẰNG CƠ, CÙNG CÁC PHỤ KIỆN GIƯỜNG BỆNH: BÀN ĂN, NỆM, GIÁ (CÂY) TREO TRUYỀN DỊCH VÀ DỤNG CỤ TẬP ĐI.1000
2NHÓM THIẾT BỊ TẬP VẬN ĐỘNG – PHỤC HỒI CHỨC NĂNG (các loại lớn, nhỏ, sắt, inox...): chi tiết theo phiếu đăng ký1000
3NHÓM THIẾT BỊ TẬP PHỤC HỒI CHỨC NĂNG DI CHUYỂN (các loại lớn, nhỏ, sắt, inox...) chi tiết theo phiếu đăng ký1000
4NHÓM GIƯỜNG ĐIỀU TRỊ CÁC LOẠI (các loại kích thước, sắt, inox, nhựa, chất liệu khác, cao, thấp...) : chi tiết theo phiếu đăng ký1000
5NHÓM XE LĂN – GHẾ ĐI VỆ SINH ( các loại lớn,nhỏ,sắt,inox...): Chi tiết theo phiếu đăng ký1000
6NHÓM DÂY, ĐAI, NẸP ( dài, ngắn, lớn, nhỏ...nhiều loại chất liệu): Chi tiết theo phiếu đăng ký1000
7NHÓM DỤNG CỤ VÀ THIẾT BỊ Y TẾ ( sắt, inox, nhựa, lớn, nhỏ...): Chi tiết theo phiếu đăng ký1000
8Các dụng cụ - trang thiết bị y tế khác 1000

Công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:
Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất.

Văn bằng, chứng chỉ đào tạo về kỹ thuật thiết bị y tế hoặc quản lý thiết bị y tế của người phụ trách chuyên môn. Bản xác nhận thời gian công tác của người phụ trách chuyên môn.


Cơ sở công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm và duy trì các điều kiện đã công bố trong quá trình hoạt động của cơ sở.

3. Thông báo cho Sở Y tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)