Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH ĐẦU TƯ GIẢI PHÁP CÔNG NGHỆ

---------------------------

Số 02

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 20 tháng 12 năm 2017

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH ĐẦU TƯ GIẢI PHÁP CÔNG NGHỆ

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0302854791

Địa chỉ: A44 Nguyễn Trãi, Phường Nguyễn Cư Trinh, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02839204735 Fax:  02839204736

Email: anhtq@intesco.com.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: ĐỖ QUANG TUYẾN

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 046072000413   ngày cấp: 24/07/2018   nơi cấp: CA TP Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02839204735   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Ống bơm tinh trùng dùng trong y tế

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 101212; 101217

- Mã sản phẩm: 101212; 101217

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Dùng để bơm tinh trùng vào tử cung

- Tên cơ sở sản xuất: HOPE MEDITEK

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Hope House, L2/20 -C, Street No.13, Shastri Nagar, Delhi - 110052, India

- Nước cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: iso 13485: 2012

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: HOPE MEDITEK

- Địa chỉ chủ sở hữu: Hope House, L2/20 -C, Street No.13, Shastri Nagar, Delhi - 110052, India,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)