Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH MTV KHÔI VY

---------------------------

Số 01/2018 /SYT-CT

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Cần Thơ , ngày 18 tháng 01 năm 2018

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Cần Thơ

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH MTV KHÔI VY

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 1801316303

Địa chỉ: 298k/4 Liên tổ 4-5 đường Nguyễn Văn Linh - P . An khánh - Q . Ninh kiếu - TP . Cần thơ., Phường An Khánh, Quận Ninh Kiều, Thành phố Cần Thơ

Điện thoại cố định: 02923894142 Fax:  02923893142

Email: khoivy2012@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: PHẠM THỊ HOÀNG DUNG

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 092172001186   ngày cấp: 09/01/2017   nơi cấp: Cuc quản ly cư trú

Điện thoại cố định: 0918855287   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Đai nẹp chấn thương

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Đai xương đòn

- Mã sản phẩm: KV 01

- Quy cách đóng gói (nếu có): Bọc nylon

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: Phân xưởng sản xuất Khôi vy

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 73. Hoàng Quốc Việt

- Nước cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: 2016KV/TCCS-01

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Cty TNHH MTV KHÔI VY

- Địa chỉ chủ sở hữu: 298K/4 Liên tổ 4-5 Nguyễn Văn Linh , An khánh , Ninh kiều , TP . Cần thơ.,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty TNHH MTV KHÔI VY

- Địa chỉ: 298K/4 Liên tổ 4-5 Nguyễn Văn Linh- An khánh- Ninh kiều- TP. Cần thơ., Phường An Khánh, Quận Ninh Kiều, Thành phố Cần Thơ

- Điện thoại cố định: 0292 3894 142   Điện thoại di động: 091 8855287

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế hoặc Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ công bố đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật TTBYT
  • Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)