1. Tên cơ sở đăng ký:
CÔNG TY TNHH JOHNSON & JOHNSON (VIỆT NAM)
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0310671135
Địa chỉ:
Tầng 12, Toà nhà Vietcombank, Số 5 Công Trường Mê Linh,
Phường Bến Nghé,
Quận 1,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại:
02839148100 Fax: 02838214814
Email:
ra-jnjvnhc-jjvnramdd@its.jnj.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
LÊ CHI THÚY DUNG
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
079168013091
ngày cấp:
04/11/2019
nơi cấp:
Cục Cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
02839148100
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:
- Tên trang thiết bị y tế:
Miếng ghép đĩa đệm cột sống
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại D
- Mục đích sử dụng:
Miếng ghép đĩa đệm cột sống CONCORDE BULLET được chỉ định sử dụng làm các thiết bị hàn thân liên đốt sống trên những bệnh nhân có hệ xương trưởng thành mắc bệnh thoái hóa đĩa đệm (được chẩn đoán xác định khi có đau tại vị trí đĩa đệm kèm tình trạng thoái hóa đĩa đệm, được chẩn đoán xác định bằng bệnh sử của bệnh nhân và ảnh chụp X-quang) tại một hoặc hai vùng liền nhau tại đốt sống thắt lưng (L2-S1). Bệnh nhân phải được điều trị bằng phương pháp phi phẫu thuật sáu tháng trước khi tiến hành phẫu thuật. Những bộ phận cấy ghép này được sử dụng để tạo điều kiện thuận lợi cho thủ thuật hàn đốt sống thắt lưng và được cấy ghép bằng phương pháp tiếp cận PLIF hoặc TLIF, sử dụng xương tự thân. Khi được sử dụng là các thiết bị hàn liên thân, các bộ phận cấy ghép này được chỉ định sử dụng cùng các sản phẩm cố định trong phụ trợ của DePuy Spine.
Miếng ghép đĩa đệm cột sống CONCORDE BULLET được chỉ định sử dụng tại các đốt sống ngực-thắt lưng (cụ thể là các đốt sống T1-L5) để thay thế một thân đốt sống bệnh lý đã bị cắt bỏ hoàn toàn hoặc một phần để điều trị các khối u, giúp giảm áp lực phía trước của tủy sống và các mô thần kinh, đồng thời giúp khôi phục chiều cao của thân đốt sống đã bị gãy. Sản phẩm này cũng được chỉ định trong điều trị gãy các đốt sống ngực và thắt lưng. Sản phẩm này được thiết kế để khôi phục tính toàn vẹn về mặt cơ-sinh học ở phía trước, giữa và sau cột sống, thậm chí trong trường hợp không tiến hành hàn đốt sống trong một thời gian dài. Khi được sử dụng là một thiết bị thay thế thân đốt sống, sản phẩm này được chỉ định sử dụng cùng các sản phẩm cố định trong phụ trợ của DePuy Spine.
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
Tên chủ sở hữu:
Medos International SARL
Địa chỉ chủ sở hữu:
Chemin-Blanc 38, Le Locle, Neuchatel, 2400, SWITZERLAND
5. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Giấy lưu hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
- Giấy lưu hành được cấp bởi một trong các nước tham chiếu
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên chủng loại trang thiết bị y tế: CONCORDE BULLET
Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (tiếng Việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:
1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.
3. Thông báo cho Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
