Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN ADK

---------------------------

Số ADK/CB-01

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 09 tháng 03 năm 2018

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN ADK

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0313498584

Địa chỉ: 644/4 Đường 3/2, P14, Q10, TP HCM, Phường 14, Quận 10, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02873030300 Fax:  02873030300

Email: adkvngroup@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: VŨ LÊ QUYÊN

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 024250202   ngày cấp: 24/06/2010   nơi cấp: CA - TP.HCM

Điện thoại cố định: 0287 30 30 300   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Túi nước tiểu van 1 chiều chống tràn Greaturo – U8

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: GR-JND-C

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): Túi x 01 cái

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: 1. NINGBO GREATCARE MEDICAL INSTRUMENT CO., LTD

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: No. 92 Cishanhe Rd., Chunxiao, Beilun , Ningbo 315830 China.

- Nước cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: CE

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: 1. NINGBO GREATCARE TRADING CO., LTD

- Địa chỉ chủ sở hữu: Unit 93, Building 12, No.818, Qiming Road Ningbo, China.,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế hoặc Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ công bố đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật TTBYT
  • Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)