1. Tên cơ sở đăng ký:
CÔNG TY TNHH SỨC KHỎE VÀ MÔI TRƯỜNG VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0107506208
Địa chỉ:
Số 34 phố Bà Triệu,
Phường Hàng Bài,
Quận Hoàn Kiếm,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại:
0936420012 Fax:
Email:
suckhoemoitruongvn@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Thị Minh Phương
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
010092628
ngày cấp:
28/03/2007
nơi cấp:
Công an thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0936420012
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:
- Tên trang thiết bị y tế:
Thuốc thử xét nghiệm định lượng CK-MB
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: CK-MB, opt. DGKC/IFCC
- Mã sản phẩm: D10587
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Hộp 5 lọ x 25 mL
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại C
- Mục đích sử dụng:
- Tên cơ sở sản xuất:
Dialab Produktion und Vertrieb von chemisch-technischen Produkten und Laborinstrumenten Gesellschaft m.b.H. (tên viết tắt DIALAB hoặc DIALAB GmbH)
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
IZ-NOE Sued, Hondastrasse, Objekt M55, 2351 Wr. Neudorf, Austria, AUSTRIA
4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
Tên chủ sở hữu:
Dialab Produktion und Vertrieb von chemisch-technischen Produkten und Laborinstrumenten Gesellschaft m.b.H. (tên viết tắt DIALAB hoặc DIALAB GmbH)
Địa chỉ chủ sở hữu:
IZ-NOE Sued, Hondastrasse, Objekt M55, 2351 Wr. Neudorf, Austria, AUSTRIA
5. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 7, Điều 32 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:
1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.
3. Thông báo cho Bộ Y Tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
