1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI VÀ CÔNG NGHỆ KỸ THUẬT TNT
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0101897259
Địa chỉ:
Số 5-A2, Nguyễn Khánh Toàn,
Phường Quan Hoa,
Quận Cầu Giấy,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02463264567 Fax: 02463260246
Email:
hanh.tranmy@tntmedical.com.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Lê Hải Trọng
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
001075011877
ngày cấp:
22/04/2020
nơi cấp:
Cục CS Quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
02463264567
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Ghế chạy thận và phụ kiện.
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: CA-008
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Điều chỉnh ghế ở các vị trí khác nhau, giúp cho bệnh nhân được lọc máu dễ dàng, tiện lợi, được sử dụng phổ biến trong các bệnh viện và phòng khám.
- Tên cơ sở sản xuất:
SIGMA-CARE DEVELOPMENT CO.,LTD.
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
No. 5, Dapumeiyuanqu 20th Rd., Dailin Township, Chiayi County 62248, Taiwan (R.O.C)
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TTBYT loại A
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
SIGMA-CARE DEVELOPMENT CO.,LTD.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
No. 5, Dapumeiyuanqu 20th Rd., Dailin Township, Chiayi County 62248, Taiwan (R.O.C),
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty TNHH Thương mại và công nghệ kỹ thuật TNT
- Địa chỉ:
Số 5-A2, Nguyễn Khánh Toàn, Phường Quan Hoa, Quận Cầu Giấy, Hà Nội, Việt Nam,
Phường Quan Hoa,
Quận Cầu Giấy,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
0463264567
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485.
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng.
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế.
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|