Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI VÀ CÔNG NGHỆ KỸ THUẬT TNT

---------------------------

Số 040/TNT-CV/2018

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 17 tháng 03 năm 2018

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI VÀ CÔNG NGHỆ KỸ THUẬT TNT

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0101897259

Địa chỉ: Số 5-A2, Nguyễn Khánh Toàn, Phường Quan Hoa, Quận Cầu Giấy, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02463264567 Fax:  02463260246

Email: hanh.tranmy@tntmedical.com.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Lê Hải Trọng

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 001075011877   ngày cấp: 22/04/2020   nơi cấp: Cục CS Quản lý hành chính về trật tự xã hội

Điện thoại cố định: 02463264567   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Ghế chạy thận và phụ kiện.

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: CA-008

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Điều chỉnh ghế ở các vị trí khác nhau, giúp cho bệnh nhân được lọc máu dễ dàng, tiện lợi, được sử dụng phổ biến trong các bệnh viện và phòng khám.

- Tên cơ sở sản xuất: SIGMA-CARE DEVELOPMENT CO.,LTD.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: No. 5, Dapumeiyuanqu 20th Rd., Dailin Township, Chiayi County 62248, Taiwan (R.O.C)

- Nước cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TTBYT loại A

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: SIGMA-CARE DEVELOPMENT CO.,LTD.

- Địa chỉ chủ sở hữu: No. 5, Dapumeiyuanqu 20th Rd., Dailin Township, Chiayi County 62248, Taiwan (R.O.C),

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty TNHH Thương mại và công nghệ kỹ thuật TNT

- Địa chỉ: Số 5-A2, Nguyễn Khánh Toàn, Phường Quan Hoa, Quận Cầu Giấy, Hà Nội, Việt Nam, Phường Quan Hoa, Quận Cầu Giấy, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 0463264567   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng.
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)