1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ HOÀNG ÁNH DƯƠNG
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0303244037
Địa chỉ:
461 Tô Hiến Thành,
Phường 14,
Quận 10,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02838644587 Fax: 02838663301
Email:
anhduong@hadmedical.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Dương Thuỳ Dương
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
024036701
ngày cấp:
02/08/2002
nơi cấp:
Thành Phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02838644587
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Găng tay khám bệnh không tiệt trùng các cỡ
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: HAD Medical Powdered Latex Examination Gloves, Non-Sterile
- Mã sản phẩm: HAD Medical Powdered Latex Examination Gloves, Non-Sterile
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Hộp/ 50 đôi
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
- Tên cơ sở sản xuất:
Biomax Rubber Industries Sdn Bhd
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Lot 3612, Off jalan Kuala Selangor, Batu 19, Mukim Darul Sg Buloh, 47000 Selangor, Malaysia
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 9001:2008; ISO 13485
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Biomax Rubber Industries Sdn Bhd
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Lot 3612, Off jalan Kuala Selangor, Batu 19, Mukim Darul Sg Buloh, 47000 Selangor, Malaysia,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Bản phân loại trang thiết bị y tế
- Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế hoặc Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ công bố đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật TTBYT
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế
- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
