Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẨN CÔNG NGHỆ SINH HỌC THỤY AN

---------------------------

Số TA/SLHVTDIA29318

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 29 tháng 03 năm 2018

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Kính gửi: Bộ Y Tế

1. Tên cơ sở đăng ký: CÔNG TY CỔ PHẨN CÔNG NGHỆ SINH HỌC THỤY AN

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0304728672

Địa chỉ: 253/14 Hà Huy Giáp, Khu Phố 3B, Phường Thạnh Lộc, Quận 12, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại: 02822123005 Fax: 

Email: thuyanmed@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Liang Wen Chang

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 360200363   ngày cấp: 19/01/2022   nơi cấp: Trung Quốc (Đài Loan)

Điện thoại cố định: 0938082378   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

- Tên trang thiết bị y tế: Quả lọc thận nhân tạo

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại C

- Mục đích sử dụng: Quả lọc được sử dụng trong lọc thận nhân tạo để điều trị suy thận cấp và mãn tính.

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Tên chủ sở hữu: Vital Healthcare SDN.BHD

Địa chỉ chủ sở hữu: PT 83718, Jalan Bestari 1A/KU7, Taman Perindustrian Kapar Bestari, 42200 Kapar, Selangor, MALAYSIA

5. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:



Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.

3. Thông báo cho Bộ Y Tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)