Hồ sơ đã công bố

VPĐD MERCK SHARP AND DOHME (ASIA) LTD TẠI THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH

---------------------------

Số RA-18/01-TTB

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 04 tháng 04 năm 2018

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Kính gửi: Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)

1. Tên cơ sở đăng ký: VPĐD MERCK SHARP AND DOHME (ASIA) LTD TẠI THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0306167334

Địa chỉ: Phòng 1,2,3,4,7,8,9, Lầu 16, số 39 đường Lê Duẩn, phường Bến Nghé, Quận 1, Tp Hồ Chí Minh, Phường Bến Nghé, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại: +842437824401 Fax:  +842438378415

Email: ramsd@merck.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Thị Thu Hương

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 011775947   ngày cấp: 25/04/2012   nơi cấp: Công an thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: +84978981655   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

- Tên trang thiết bị y tế: Bút tiêm cơ khí

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: PUREGON PEN®

- Mã sản phẩm: Không áp dụng

- Quy cách đóng gói (nếu có): Hộp carton chứa 1 bút tiêm Puregon Pen trong một hộp đựng và một cuốn hướng dẫn sử dụng

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại C

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: BD Medical – Pharmaceutical Systems

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 1 Becton Drive, Franklin Lakes, NJ 07417, USA , UNITED STATES

4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Tên chủ sở hữu: BD Medical – Pharmaceutical Systems

Địa chỉ chủ sở hữu: 1 Becton Drive, Franklin Lakes, NJ 07417, USA ,

5. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:



Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu hoặc Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế đối với TTBYT sản xuất trong nước
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật TTBYT theo Mẫu số 1 (đối với TTBYT thông thường và IVD là máy, thiết bị...), Mẫu số 2 (đối với TTBYT IVD là thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro) tại Phụ lục 8
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do của một trong các nước hoặc tổ chức sau: Các nước thành viên EU, Nhật Bản, Ca-na-đa, TGA của Úc, FDA của Mỹ.
  • Văn bản xác nhận của cơ sở y tế về việc trang thiết bị y tế đó không có thông tin cảnh báo liên quan đến chất lượng và an toàn của trang thiết bị y tế đó trong quá trình sử dụng.(Bắt buộc đối với trường hợp 2 cấp nhanhh số lưu hành)


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Bút tiêm cơ khí

Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế : Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.

3. Thông báo cho Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)