Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TRÁCH NHIỆM HỮU HẠN PHILIPS VIỆT NAM

---------------------------

Số 21DK/PHQR-2018

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 05 tháng 04 năm 2018

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Kính gửi: Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)

1. Tên cơ sở đăng ký: CÔNG TY TRÁCH NHIỆM HỮU HẠN PHILIPS VIỆT NAM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0313504319

Địa chỉ: Tầng 20, Tòa nhà A&B, số 76A, đường Lê Lai, Phường Bến Thành, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại: 0839111508 Fax:  0839111510

Email: Nguyen.trung.hieu.ra@philips.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: VŨ ĐỨC NHẤT

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 030077006347   ngày cấp: 18/11/2021   nơi cấp: Cục Cánh sát Quản lý hành chính về trật tự xã hội

Điện thoại cố định: +84 913363936   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

- Tên trang thiết bị y tế: Hệ thống chụp mạch

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại C

- Mục đích sử dụng: Dòng sản phẩm Azurion (trong phạm vi của bàn phòng mổ được sử dụng) có mục đích sử dụng như sau: • Hướng dẫn hình ảnh trong chẩn đoán, can thiệp và quy trình phẫu thuật xâm lấn tối thiểu cho các lĩnh vực ứng dụng lâm sàng sau: quy trình mạch máu, không thuộc mạch máu, tim mạch và thần kinh. • Các ứng dụng tạo ảnh tim bao gồm quy trình phẫu thuật xâm lấn tối thiểu, can thiệp và chẩn đoán. Ngoài ra: • Dòng sản phẩm Azurion có thể được sử dụng trong phòng mổ phức hợp. • Dòng sản phẩm Azurion có một số tính năng để hỗ trợ quy trình công việc linh hoạt và lấy bệnh nhân làm trung tâm.

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Tên chủ sở hữu: Philips Medical Systems Nederland B.V.

Địa chỉ chủ sở hữu: Veenpluis 6, 5684 PC Best, the Netherlands, NETHERLANDS

5. Thông tin về cơ sở bảo hành:

Tên cơ sở: CÔNG TY TRÁCH NHIỆM HỮU HẠN PHILIPS VIỆT NAM

Địa chỉ: Tầng 20, Tòa nhà A&B, số 76A, đường Lê Lai,, Phường Bến Thành, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: (84-8) 3911 1508   Điện thoại di động: 1800 9092

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:



Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: Azurion 5 M12

Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (tiếng Việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: Azurion 5 M20

Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (tiếng Việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.

3. Thông báo cho Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)