1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH K.A.L.H.U
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0401321018
Địa chỉ:
158 Lê Thanh Nghị,
Phường Hòa Cường Bắc,
Quận Hải Châu,
Thành phố Đà Nẵng
Điện thoại cố định:
0913472859 Fax:
Email:
kalhu@kalhu.com.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
THÁI VĂN KIỆT
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
052072006075
ngày cấp:
27/08/2021
nơi cấp:
Cục trưởng cục cảnh sát quan lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
0935002277
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Dụng cụ phẫu thuật
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Gói
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Dụng cụ phẫu thuật có thể tái sử dụng được sử dụng để thao tác thủ công, xử lý và chẩn đoán mô trong quá trình can thiệp phẫu thuật như sau:
Cắt mô (dụng cụ cắt). Hạn chế và lan rộng mô (dụng cụ làm giãn nở). Dụng cụ kẹp và kẹp mô, dụng cụ cầm nắm (dụng cụ cầm và kẹp). Loại bỏ mô (dụng cụ cạo). Sờ chạm, cảm nhận mô và cấu trúc giải phẫu (dụng cụ thăm dò). Đánh giá mô và cấu trúc giải phẫu (dụng cụ chẩn đoán
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
EN ISO 13485:2012 + AC:2012 Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes ( ISO 13485:2003 + Cor. 1:2009) DIN EN ISO 13485:2012
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
OrTho Select GmbH
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Eltastraße 2, D-78573 Wurmlingen, Cộng hòa Liên bang Đức ,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty TNHH K.A.L.H.U
- Địa chỉ:
158 Lê Thanh Nghị,
Phường Hòa Cường Bắc,
Quận Hải Châu,
Thành phố Đà Nẵng
- Điện thoại cố định:
0913472859
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|