Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN THIẾT BỊ Y TẾ THÁI PHÚ

---------------------------

Số 012018

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 08 tháng 05 năm 2018

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN THIẾT BỊ Y TẾ THÁI PHÚ

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0102398340

Địa chỉ: Số 18, Tập thế Ban chỉ huy Quân sự huyện Thanh Trì, Thị trấn Văn Điển, Huyện Thanh Trì, Thành Phố Hà Nội, Thị trấn Văn Điển, Huyện Thanh Trì, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02435765545 Fax: 

Email: ytethaiphu.kd@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: ĐẶNG HƯU DŨNG

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 151116051   ngày cấp: 11/10/2007   nơi cấp: Công an tỉnh Thái Bình

Điện thoại cố định: 0912152752   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Ghế truyền máu

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: sản phẩm phân loại A

- Mã sản phẩm: 7130368 E/B/S

- Quy cách đóng gói (nếu có): 1 chiếc/ thùng

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: DIGITERM LTD

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 3200 Gyöngyös, Iparút 7. Hungary.

- Nước cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485:2012, ISO 9001:2009, EC

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: DIGITERM LTD

- Địa chỉ chủ sở hữu: 3200 Gyöngyös, Iparút 7. Hungary. ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty Cổ Phần Thiết bị y tế Thái Phú

- Địa chỉ: Số 18, Tập thể Ban chỉ huy Quân sự Huyện Thanh Trì,, Thị trấn Văn Điển, Huyện Thanh Trì, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 024 35765545   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật TTBYT
  • Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)