1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ MEDILINK VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0105338702
Địa chỉ:
Số 32 ngõ 153 phố Ô Cách,
Phường Việt Hưng,
Quận Long Biên,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02466527361 Fax: 02438778283
Email:
dr.medilink@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Ngô Văn Đôn
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
012999826
ngày cấp:
18/02/2008
nơi cấp:
Công an Thành phố Hà nội
Điện thoại cố định:
0912006517
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Tấm trượt chuyển bệnh nhân EZ Go
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: EZ-100, EZ-150
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
.
- Tên cơ sở sản xuất:
EZ- Care Solution Co., Ltd
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
5F., No.15, Lane 548, Rueiguang Rd., Taipei City., 114, Taiwan
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Medical Devices Directive 93/42/EEC
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
EZ- Care Solution Co., Ltd
- Địa chỉ chủ sở hữu:
5F., No.15, Lane 548, Rueiguang Rd., Taipei City., 114, Taiwan,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty TNHH Thiết bị Y tế Medilink Việt Nam
- Địa chỉ:
Số 32 ngõ 153, Phố Ô Cách,
Phường Việt Hưng,
Quận Long Biên,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
02466527361
Điện thoại di động:
0912006517
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
