1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH VIỆT PHAN
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0100985583
Địa chỉ:
Số 17, ngách 129, ngõ Xã Đàn 2,
Phường Nam Đồng,
Quận Đống Đa,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02435771501 Fax: 02438521387
Email:
thu@vietphan.com.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Lê Thanh Lịch
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
011814125
ngày cấp:
14/11/2011
nơi cấp:
Công an Hà Nội
Điện thoại cố định:
0904131356
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Bàn mổ
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: SC5010SEK
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Dùng trong phẫu thuật bệnh nhân
- Tên cơ sở sản xuất:
Akrus GmbH & Co. KG
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Otto-Hahn-Str. 3, 25337 Elmshorn, CHLB Đức
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485:2016
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Akrus GmbH & Co. KG
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Otto-Hahn-Str. 3, 25337 Elmshorn, CHLB Đức,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty TNHH Việt Phan
- Địa chỉ:
Số 17 ngách 129, ngõ Xã Đàn 2,
Phường Nam Đồng,
Quận Đống Đa,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
02435771501
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
