1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH LIFE FORCE VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0107435451
Địa chỉ:
Số 8A, hẻm 10, ngách 22, ngõ 124 Âu Cơ,
Phường Tứ Liên,
Quận Tây Hồ,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0902229899 Fax:
Email:
forcelife241@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Phạm Thu Hà
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
012103225
ngày cấp:
20/05/2008
nơi cấp:
Công an TP Hà Nội
Điện thoại cố định:
0902229899
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Sản phẩm dung dịch vệ sinh mũi Life Force Trẻ em
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: LF.02
- Mã sản phẩm: LF.02
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Sản phẩm được đóng hộp gồm : 01 bình xịt mũi dạng phun sương bên trong có dung dịch vệ sinh mũi và tờ hướng dẫn sử dụng.
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
- Tên cơ sở sản xuất:
Công ty TNHH Thương mại và Dược phẩm Hồng Phát
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Thôn Thắng Trí, Xã Minh Trí, Huyện Sóc Sơn, Tp. Hà Nội
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
02:2018/LIFEFORCE
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY TNHH LIFE FORCE VIỆT NAM
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Số 8A, hẻm 10, ngách 22, ngõ 124 Âu Cơ, Phường Tứ Liên, Quận Tây Hồ, Thành phố Hà Nội, Việt Nam,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Bản phân loại trang thiết bị y tế
- Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế hoặc Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ công bố đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật TTBYT
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế
- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
