Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH BỆNH VIỆN ĐA KHOA HỒNG ĐỨC

---------------------------

Số CBTTBYT 11/06/2018

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 11 tháng 06 năm 2018

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH BỆNH VIỆN ĐA KHOA HỒNG ĐỨC

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0301884176

Địa chỉ: 234 Pasteur, Phường 6, Quận 3, Thành Phố Hồ Chí Minh, Việt Nam, Phường 06, Quận 3, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02839969999 Fax:  02838959612

Email: thachnguyen@hongngoccorp.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Huỳnh Thị Kim Loan

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 031158002017   ngày cấp: 17/06/2016   nơi cấp: CA TPHCM

Điện thoại cố định: 0903900467   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Nôi trẻ sơ sinh

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Nôi trẻ sơ sinh

- Mã sản phẩm: PB-1100

- Quy cách đóng gói (nếu có): Set

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: PT. Paramount Bed Indonesia

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: MM2100 Industrial Town, Block M-1-1 Export Processing Zone Cikarang Barat Bekasi 17520, Jawa Barat, Indonesia

- Nước cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Iso-13485

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Paramount Bed (Thailand) Co.,Ltd.

- Địa chỉ chủ sở hữu: 1007 Srinakarin Rd., Suanluang, Suanluang, Bangkok 10250 Thailand,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công Ty TNHH Bệnh Viện Đa Khoa Hồng Đức

- Địa chỉ: 234 Pasteur, Phường 06, Quận 3, Thành Phố Hồ Chí Minh, Việtnam, Phường 06, Quận 3, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 02839969999   Điện thoại di động: 0908999908

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế hoặc Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ công bố đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật TTBYT
  • Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)