1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC VÀ THIẾT BỊ Y TẾ PHÚC HÀ
Mã số thuế:
0107388152
Địa chỉ:
Tổ dân phố Thượng 1,
Phường Tây Tựu,
Quận Bắc Từ Liêm,
Thành phố Hà Nội
Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC VÀ THIẾT BỊ Y TẾ PHÚC HÀ
Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Tổ dân phố thượng 1,
Phường Tây Tựu,
Quận Bắc Từ Liêm,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại:
024 32303555
Fax:
024 32303555
Email:
phuchajsc.vn@gmail.com
Website (nếu có):
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở sản xuất:
Họ và tên:
Hà Ngọc Dũng
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
036073003792
ngày cấp:
31/05/2017
nơi cấp:
Hà Nội
Điện thoại cố định:
024 32303555
Điện thoại di động:
0964596368
3. Người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất:
Họ và tên:
Hà Ngọc Dũng
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
036073003792
ngày cấp:
31/05/2017
nơi cấp:
Cục CSĐKQL và DLQG về dân cư
Trình độ chuyên môn:
Kỹ thuật điện, điện tử và viễn thông
Thời gian công tác trong lĩnh vực trang thiết bị y tế:
35 tháng.
4. Các trang thiết bị y tế do cơ sở sản xuất:
| STT | Tên trang thiết bị y tế | Quy mô dự kiến (sản phẩm/năm) |
| 1 | Quần; Áo; Mũ; Giầy; Khẩu trang y tế; Bộ trang phục liền quần; Bộ trang phục phẫu thuật, Bộ trang phục phòng dịch 5 khoản; Bộ trang phục phòng dịch 7 khoản; Bộ săng Áo chụp mạch vành; Bộ Săng Mổ Tim 08 Khoản; Bộ Khăn Tổng Quát Với 3 Áo Phẫu Thuật; Săng mổ; Tạp dề, tấm trải; Ga trải gường; Tấm lót sản khoa; Băng tam giác; Khăn lau phẫu thuật; … các sản phẩm làm từ vải không dệt tiệt trùng và chưa tiệt trùng. | 1000000 |
| 2 | Băng cuộn; Băng cá nhân; Băng đắp mắt; Gạc y tế; Bông gạc đắp vết thương; Gạc vải không dệt; Gạc dẫn lưu; Gạc miếng; Gạc phẫu thuật; Gạc mét; Gạc Meche; Gạc đốc kim; Gạc thận nhân tạo; Gạc củ ấu; Gạc cầu đa khoa; Gạc cầu sản khoa; Stocskinet; Khăn trẻ sơ sinh; Khăn em bé; Tã em bé... các sản phẩm làm từ gạc không dệt, bông, gạc y tế tiệt trùng và chưa tiệt trùng. | 1000000 |
| 3 | Bông y tế 1 Kg; Bông y tế 500Gr; Bông y tế 100 Gr; Bông y tế 50 gr; Bông y tế 25Gr; Bông y tế 10Gr; Bông y tế 5Gr; Bông tẩy trang; Bông cắt; Bông tiêm các kích thước; Bông viên; Bông thận nhân tạo; Bông tẩm cồn; Bông mỡ 1 Kg; Bông mỡ cuộn các kích thước… các sản phẩm làm từ bông y tế đã tiệt trùng và chưa tiệt trùng. | 1000000 |
| 4 | Que lấy mẫu bệnh phẩm; Que tăm bông y tế; Que Spatula; Que tăm bông trong ống; Que gòn; Que xét nghiệm; Đè lưỡi gỗ; … đã tiệt trùng và chưa tiệt trùng. | 1000000 |
| 5 | Bộ thông tiểu; Bộ thu thập máu cuốn rốn; Bộ thay băng vô trùng; Bộ dụng cụ vô trùng; Gói mổ ngoại sản; Gói mổ cắt A ; Gói mổ đẻ; Gói thay băng ; Gói đỡ đẻ sạch; Bộ sanh; Gói mổ đẻ; Bộ tiêm chích FAV; Bộ chăm sóc catheter…các bộ/ Gói sản phẩm dùng trong phòng mổ đã tiệt trùng và chưa tiệt trùng. | 50000 |
| 6 | Tạp dề nilon; Tấm trải Nilon; Túi camera; Túi bọc máy vi phẫu, Túi chụp bóng đèn; Túi máu sản khoa; Túi laser; Túi tiểu; Túi cứu thương; Túi đựng rác thải; Túi ép dẹt; Túi ép phồng; Túi hấp tiệt trùng tự dán; ... tiệt trùng và chưa tiệt trùng. | 500000 |
| 7 | Dây garo; Băng thun; Băng dính; Băng keo có gạc; Dây cản quang; Vòng đeo tay bệnh nhân; Bao cao su; ... tiệt trùng và chưa tiệt trùng | 50000 |
| 8 | Sản phẩm nhựa y tế: Đĩa Petri; Mỏ vịt khám phụ khoa; Ống nghiệm; Đầu côn; Lọ đựng bệnh phẩm; Pipet; Ống Fancol; Ống Edta; Ống Heperdin; Ống Natri; Ống Sample cup; Tube Fancol; Chai nhựa; Lọ nhựa; Bàn trải rửa tay; Chổi rửa ống nghiệm…các sản phẩm làm từ nhựa y tế tiệt trùng và chưa tiệt trùng. | 50000 |
| 9 | Sản phẩm dây y tế: Dây hút nhớt, Dây cho ăn; Dây dẫn lưu; Dây nối oxy; Dây ôxy 2 nhánh; Dây hút phẫu thuật; Dây thông hậu môn; Dây nhựa trong; Dây Silicon; Dây truyền dịch; Dây truyền máu; Dây nối bơm tiêm; Bộ kim truyền cánh bướm; Bộ dây truyền dịch dùng kim có cánh; ... các sản phẩm làm từ dây y tế tiệt trùng và chưa tiệt trùng | 50000 |
| 10 | Các loại hóa chất cơ bản: Cồn 70 độ; Cồn 90 độ; Cồn 95 độ; Cồn tuyệt đối; Bông tẩm cồn; Nước muối sinh lý 0,9%; Nước cất 2 lần tiệt trùng và chưa tiệt trùng; Gel siêu âm; Gel (Pas) điện tim; Tinh dầu xả; Dầu Farapin; Lugol; Cồn Iod …Các loại hóa chất cơ bản dùng trong y tế. | 5000 |
| 11 | Trang phục y tế - Đồ vải dùng trong y tế: Quần; Áo; Mũ; Giầy; Khẩu trang; Ga trải gường; Săng mổ; Tấm trải; Vỏ chăn; Ruột chăn; Vỏ gối; Ruột gối; Khăn…các đồ vải dùng trong bệnh viện hoặc dùng trong y tế. | 5000 |
| 12 | Hộp an toàn; Hộp đựng bơm tiêm bẩn; Vỏ hộp thuốc; Túi đựng hồ sơ; Túi đựng thuốc; Túi đựng bao phim … | 10000 |
| 13 | Các Trang thiết bị Inox dùng trong bệnh viện: Bàn đỡ đẻ; Bàn mổ; Bàn bó bột; Bàn lấy tinh trùng; Bồn rửa tay vô trùng; Bồn tắm; Đèn đọc phim; Đèn hồng ngoại; Đèn cực tím; Đèn gù; Đèn thị lực; Đèn tiểu phẫu; Đèn chiếu vàng da; Lồng ấp trẻ sơ sinh; Giường sưởi ấm trẻ sơ sinh; Hộp đầu giường; Tủ đầu giường; Hệ thống khám tai mũi họng; Dụng cụ phục hồi chức năng; Xe lăn; Xe lắc; Ghế Bô; Gường các loại; Xe; Bàn; Tủ; Dụng cụ y tế; Giếng; Khay; Hộp hấp; Hộp đựng dụng cụp…các sản phẩm khác làm từ Inox dùng trong y tế. | 500 |
Công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
Hồ sơ kèm theo gồm:
Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất.
Văn bằng, chứng chỉ đào tạo về kỹ thuật thiết bị y tế hoặc quản lý thiết bị y tế của người phụ trách chuyên môn.
Bản xác nhận thời gian công tác của người phụ trách chuyên môn.
Cơ sở công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm và duy trì các điều kiện đã công bố trong quá trình hoạt động của cơ sở.
3. Thông báo cho Sở Y tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
