1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TRÁCH NHIỆM HỮU HẠN MỘT THÀNH VIÊN TÍN NHA
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0311610897
Địa chỉ:
Tầng 6, 275 Nguyễn Văn Đậu,
Phường 11,
Quận Bình Thạnh,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
0906884369 Fax:
Email:
acc.tinnha@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
NGUYỄN HUY THOA
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
025806975
ngày cấp:
27/05/2015
nơi cấp:
HỒ CHÍ MINH
Điện thoại cố định:
0906884369
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Máy cắt và nhét cone sử dụng trong nha khoa
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: GP Easy II ( Obturator Device)
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Một hộp bao gồm 1 Handpiece, 1 Charging station, Tip #2, Tip #4, 1 Switching power adapter, 1 Electronic cable, 1 Autoclavable Tip box, 1 Lithium ion Battery, 2 GP demo brick
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
- Tên cơ sở sản xuất:
APOZA ENTERPRISE CO.,LTD
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
6F,657, Chung-Cheng Road, Hsin-Chuang District,242 New Taipei City, Taiwan, R.O.C.
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485:2003
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
APOZA ENTERPRISE CO.,LTD
- Địa chỉ chủ sở hữu:
6F,657, Chung-Cheng Road, Hsin-Chuang District,242 New Taipei City, Taiwan, R.O.C.,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty TNHH MTV Tín Nha
- Địa chỉ:
Tầng 6, 275 Nguyễn Văn Đậu, Phường 11, Quận Bình Thạnh, TP. Hồ Chí Minh,
Phường 11,
Quận Bình Thạnh,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
028 3515 1012
Điện thoại di động:
0906884369
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Bản phân loại trang thiết bị y tế
- Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế hoặc Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ công bố đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật TTBYT
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế
- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
