1. Tên cơ sở công bố:
BỆNH VIỆN ĐA KHOA TỈNH BẮC GIANG
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
2400229574
Địa chỉ:
đường Lê Lợi, phường Hoàng Văn Thụ, thành phố Bắc Giang, tính Bắc Giang,
Phường Hoàng Văn Thụ,
Bắc Giang,
Tỉnh Bắc Giang
Điện thoại cố định:
02043854259 Fax:
Email:
nguyenquanvnhn@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Văn Đồng
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
120451106
ngày cấp:
24/03/2009
nơi cấp:
Công an tỉnh Bắc Giang
Điện thoại cố định:
02043854259
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Đèn mổ treo trần 2 chóa và phụ kiện
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: F 628
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
- Tên cơ sở sản xuất:
Berchtold GmbH & Co. KG
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Ludwigstaler Str.25 78532 Tuttlingen, Germany.
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TTBYT loại A
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Berchtold GmbH & Co. KG
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Ludwigstaler Str.25 78532 Tuttlingen, Germany.,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty TNHH Thương mại và công nghệ kỹ thuật TNT
- Địa chỉ:
Số 5-A2, Nguyễn Khánh Toàn, P. Quan Hoa, Q. Cầu Giấy, TP. Hà Nội,
Phường Quan Hoa,
Quận Cầu Giấy,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
0463264567
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Bản phân loại trang thiết bị y tế
- Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế hoặc Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ công bố đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật TTBYT
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế
- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
