1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI HACO
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0314940043
Địa chỉ:
35J3M, Đường DD7-1,
Phường Tân Hưng Thuận,
Quận 12,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
0764944927 Fax:
Email:
kiemphan.haco@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Phan Thị Kiệm
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
025330550
ngày cấp:
11/06/2010
nơi cấp:
Công an Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
0764944927
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
KID'S XLEAR NASAL SPRAY .75oz
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Nasal spray (Xịt mũi)
- Mã sản phẩm: KIDSX12
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Hộp 1 chai 22ml
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Giảm áp xoang, làm sạch xoang mũi. Rửa sạch bụi bẩn, chất gây kích ứng và các chất gây ô nhiễm không khí khác. Giúp làm dịu và giữ ẩm khoang mũi mà nguyên nhân do độ ẩm thấp, giảm nghẹt mũi và giúp con bạn thở dễ dàng hơn. Ngăn ngừa viêm tai giữa.
- Tên cơ sở sản xuất:
Xlear Inc.
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
723 South Auto Mall Drive, American Fork Utah, 84003, USA (a separate mailing address at PO Box 1421 American Fork, UT 84003 USA)
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485:2003
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Xlear Inc.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
723 South Auto Mall Drive, American Fork Utah, 84003, USA (a separate mailing address at PO Box 1421 American Fork, UT 84003 USA),
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
