Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM STARMED

---------------------------

Số 01/ST-TBYT-NK

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 28 tháng 08 năm 2018

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM STARMED

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0107742163

Địa chỉ: C12, TT6, Khu đô thị Văn Quán-Yên Phúc, Phường Phúc La, Quận Hà Đông, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02438348222 Fax: 

Email: huyenhtd@starmed.com.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Đặng Ngọc Sơn

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 013305066   ngày cấp: 04/05/2010   nơi cấp: Công an thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02438348222   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Nẹp mũi Le Med (Le Med Nasal Splint)

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: SCU-5-0000 (Nasal Splint – Petite); SCU-5-0001 (Nasal Splint – Small); SCU-5-0002 (Nasal Splint – Medium); SCU-5-0003 (Nasal Splint – Large); SCU-5-0010 (Nasal Splint – Starter Kit); SCU-5-0012 (Nasal Splint – Combo Kit)

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): Thùng carton chứa các Hộp thành phẩm đựng Nẹp mũi Le Med; 01 Hộp chứa 10 túi Nẹp mũi Le Med (Le Med Nasal Splint); 01 Hộp chứa 01 túi Nẹp mũi Le Med (Le Med Nasal Splint)

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: Logikal Health Products Pty Ltd

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Unit 3, 18-20 Accolade Avenue MORISSET NSW 2264 Australia (Úc)

- Nước cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Xem ở file đính kèm

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Logikal Health Products Pty Ltd

- Địa chỉ chủ sở hữu: Unit 3, 18-20 Accolade Avenue MORISSET NSW 2264 Australia (Úc),

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế hoặc Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ công bố đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật TTBYT


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)