1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM STARMED
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0107742163
Địa chỉ:
C12, TT6, Khu đô thị Văn Quán-Yên Phúc,
Phường Phúc La,
Quận Hà Đông,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02438348222 Fax:
Email:
huyenhtd@starmed.com.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Đặng Ngọc Sơn
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
013305066
ngày cấp:
04/05/2010
nơi cấp:
Công an thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02438348222
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Nẹp mũi Le Med (Le Med Nasal Splint)
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: SCU-5-0000 (Nasal Splint – Petite); SCU-5-0001 (Nasal Splint – Small); SCU-5-0002 (Nasal Splint – Medium); SCU-5-0003 (Nasal Splint – Large); SCU-5-0010 (Nasal Splint – Starter Kit); SCU-5-0012 (Nasal Splint – Combo Kit)
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Thùng carton chứa các Hộp thành phẩm đựng Nẹp mũi Le Med; 01 Hộp chứa 10 túi Nẹp mũi Le Med (Le Med Nasal Splint); 01 Hộp chứa 01 túi Nẹp mũi Le Med (Le Med Nasal Splint)
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
- Tên cơ sở sản xuất:
Logikal Health Products Pty Ltd
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Unit 3, 18-20 Accolade Avenue MORISSET NSW 2264 Australia (Úc)
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Xem ở file đính kèm
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Logikal Health Products Pty Ltd
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Unit 3, 18-20 Accolade Avenue MORISSET NSW 2264 Australia (Úc),
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Bản phân loại trang thiết bị y tế
- Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế hoặc Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ công bố đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật TTBYT
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế
- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|