1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN NHỰA Y TẾ VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
2700349706
Địa chỉ:
Lô B5 - Khu công nghiệp Tam Điệp,
Xã Quang Sơn,
Tam Điệp,
Tỉnh Ninh Bình
Điện thoại cố định:
02293777588 Fax:
Email:
info@mpv.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Văn Hảo
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
042073000225
ngày cấp:
22/11/2021
nơi cấp:
Cục cảnh sát QLHC về TTXH
Điện thoại cố định:
02293777588
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Ống hút điều kinh MPV
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: OHĐK
- Mã sản phẩm: OHĐK
- Quy cách đóng gói (nếu có):
1 sản phẩm/ 1 túi; 100 túi/ 1 hộp
- Loại trang thiết bị y tế:
TBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Hỗ trợ thủ thuật hút niêm mạc tử cung, sản dịch, túi thai nhỏ,... theo chỉ định của bác sỹ chuyên khoa sản
- Tên cơ sở sản xuất:
Công ty cổ phần Nhựa y tế Việt Nam
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Lô B5 - Khu công nghiệp Tam Điệp - thành phố Tam Điệp - tỉnh Ninh Bình
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS 01: 2018
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Công ty cổ phần Nhựa y tế Việt Nam
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Lô B5 - Khu công nghiệp Tam Điệp - thành phố Tam Điệp - tỉnh Ninh Bình,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
