Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN VINAMED

---------------------------

Số 38/VNM-2018

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Thanh Hóa , ngày 31 tháng 08 năm 2018

VĂN BẢN CÔNG BỐ
Đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế
Kính gửi: Sở Y tế Thanh Hóa

1. Tên cơ sở: CÔNG TY CỔ PHẦN VINAMED

Mã số thuế: 2801804334

Địa chỉ: Lô C44, MBQH 1858/UBND-QLĐT, phường Quảng Thắng, thành phố Thanh Hóa, Phường Quảng Thắng, Thanh Hóa, Tỉnh Thanh Hóa

Văn phòng giao dịch(nếu có): - , , ,

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Văn Nghĩa

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 172171178   ngày cấp: 07/04/2009   nơi cấp: Thanh Hóa

Điện thoại cố định: 0914910369   Điện thoại di động:

3. Cán bộ kỹ thuật của cơ sở mua bán:

Họ và tên: Lê Anh Linh

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 173085228   ngày cấp: 25/01/2008   nơi cấp: Thanh Hóa

Trình độ chuyên môn: Dược sỹ đại học

4. Danh mục trang thiết bị y tế do cơ sở thực hiện mua bán:

STTTên trang thiết bị y tế
1Bông (gòn), bông tẩm dung dịch các loại, các cỡ
2Dung dịch sát khuẩn, rửa vết thương
3Bông, tăm bông vô trùng các loại, các cỡ
4Băng các loại, các cỡ
5Băng dính các loại, các cỡ
6Gạc, băng gạc điều trị các vết thương các loại, các cỡ
7Vật liệu cầm máu, miếng cầm máu điều trị các vết thương các loại
83.1 Bơm tiêm( Bơm sử dụng để bơm thức ăn cho người bệnh ,Bơm tiêm (syringe) dùng một lần, bơm tiêm truyền áp lực ,bơm tiêm dùng cho máy tiêm điện tự động,bơm tiêm dùng nhiều lần ,bơm tiêm insulin ,bơm tiêm liền kim dùng một lần ,bơm tiêm máy bơm) các loại, các cỡ
9Bút chích máu các loại, các cỡ
10Kim cánh bướm các loại, các cỡ
11Kim luồn mạch máu các loại, các cỡ
12Kim tiêm dùng một lần các loại, các cỡ
13Nút chặn đuôi kim luồn (có hoặc không có heparin) các loại, các cỡ
14Kim lấy máu, lấy thuốc các loại, các cỡ
15Kim chọc, kim chọc dò các loại, các cỡ
16Kim gây tê, gây mê các loại, các cỡ
17Kim lọc thận nhân tạo các loại, các cỡ
18Kim sinh thiết các loại, các cỡ
19Kim định vị các loại, các cỡ
20Kim châm cứu các loại, các cỡ
21Dây dẫn, dây truyền dịch các loại, các cỡ
22Dây dẫn, dây truyền máu, truyền chế phẩm máu các loại, các cỡ
23Dây nối đi kèm dây truyền các loại, các cỡ
24Dây truyền dịch dùng cho máy truyền tự động các loại, các cỡ
25Găng cao su các loại, các cỡ
26Ống, dây cho ăn các loại, các cỡ
27Túi, bao gói tiệt trùng các loại, các cỡ
28Túi, lọ đựng thức ăn, đựng dung dịch nuôi dưỡng các loại, các cỡ
29Túi, lọ, cát-sét (cassette) đựng hoặc đo lượng chất thải tiết, dịch xả các loại, các cỡ
30Túi, lọ, hộp đựng bệnh phẩm các loại, các cỡ
31Ca-nuyn (cannula) các loại, các cỡ
32Ống nội khí quản các loại, các cỡ
33Ống nong, bộ nong các loại, các cỡ
34Thông (sonde) các loại, các cỡ
35Bộ rửa dạ dày sử dụng một lần các loại, các cỡ
36Ống dẫn lưu, ống hút các loại, các cỡ
37Ống nối, dây nối, chạc nối các loại, các cỡ
38Ống thông (catheter) các loại, các cỡ
39Kim khâu các loại, các cỡ
40Chỉ cố định thủy tinh thể nhân tạo các loại, các cỡ
41Chỉ khâu đặc biệt các loại, các cỡ
42Chỉ khâu không tiêu các loại, các cỡ
43Chỉ khâu liền kim các loại, các cỡ
44Chỉ khâu tiêu chậm các loại, các cỡ
45Chỉ khâu tiêu nhanh các loại, các cỡ
46Chỉ thép, dây thép dùng trong phẫu thuật
47Vật liệu thay thế chỉ khâu các loại, các cỡ
48Chỉ khâu tiêu trung bình các loại, các cỡ
49Các loại dao, lưỡi dao sử dụng trong phẫu thuật các loại, các cỡ
50Đầu đốt (đơn cực, lưỡng cực, kết hợp đơn cực lưỡng cực), lưỡi dao mổ điện, dao mổ laser, dao mổ siêu âm, dao mổ plasma, dao radio, dao cắt gan siêu âm, dao cắt hàn mạch, hàn mô các loại, các cỡ (bao gồm cả tay dao và dây dao)
51Lưỡi cắt, đốt bằng sóng radio các loại, các cỡ
52Van nhân tạo, mạch máu nhân tạo các loại, các cỡ
53Van tim nhân tạo kèm giá đỡ sinh học các loại, các cỡ
54Stent động mạch vành loại thường (không phủ thuốc) các loại, các cỡ
55Stent động mạch vành phủ thuốc các loại, các cỡ
56Stent động mạch các loại, các cỡ
57Stent nội mạch làm thay đổi hướng dòng chảy các loại, các cỡ
58Giá đỡ (stent) các loại, các cỡ
59Thủy tinh thể nhân tạo (IOL, toric IOL) các loại, các cỡ (cứng, mềm, treo)
60Bộ chỏm xương nhân tạo các loại, các cỡ (chỏm xương và các bộ phận kèm theo chỏm xương)
61Đốt sống nhân tạo, miếng ghép cột sống, đĩa đệm trong phẫu thuật cột sống các loại, các cỡ
62Gân nhân tạo các loại, các cỡ
63Gốm sinh học dùng thay thế xương các loại, các cỡ
64Khớp, ổ khớp (toàn phần hoặc bán phần) nhân tạo các loại, các cỡ (bao gồm cả chuôi khớp)
65Khớp háng toàn phần các loại, các cỡ
66Khớp háng bán phần các loại, các cỡ
67Khớp gối các loại, các cỡ
68Khớp vai các loại, các cỡ
69Sụn nhân tạo các loại, các cỡ
70Xương nhân tạo các loại, các cỡ
71Màng vá sinh học các loại, các cỡ
72Mảnh ghép thoát vị bẹn, thành bụng các loại, các cỡ
73Miếng vá khuyết sọ các loại, các cỡ
74Miếng vá tim, vá mạch máu các loại, các cỡ
75Vật liệu thay thế, vật liệu cấy ghép nhân tạo(màng sinh học, keo sinh học,màng nuôi, màng nhân tạo
76Bộ điều trị nội mạch các loại, các cỡ (bao gồm: kim chọc, dây dẫn, catheter để luồn cáp quang, dây đốt)
77Bộ dụng cụ bít thông liên nhĩ, thông liên thất, bít ống động mạch, bít tiểu nhĩ trái, bít các đường rò bất thường trong tim mạch
78Bộ dụng cụ siêu âm trong lòng mạch các loại, các cỡ (bao gồm: đầu dò siêu âm và hệ thống máng trượt)
79Bộ dây truyền dung dịch liệt tim các loại, các cỡ
80Bộ dụng cụ đặt stent graft các loại, các cỡ
81Bộ dụng cụ điều trị rối loạn nhịp tim bằng RF các loại, các cỡ
82Bộ dụng cụ đo dự trữ lưu lượng động mạch vành và dụng cụ để đưa vào lòng mạch (FFR) các loại, các cỡ
83Bộ dụng cụ dùng trong khoan phá động mạch vành các loại, các cỡ (bao gồm: dây dẫn cho đầu mũi khoan (rotawire), dung dịch bôi trơn (lubricant rotaglide), đầu mũi khoan (rotalink burr), thiết bị đẩy và hệ thống khí nén (rotalink rotablator advancer))
84Bộ dụng cụ lấy huyết khối trong lòng mạch máu các loại, các cỡ (bao gồm: ống hút, vi ống thông, khoan huyết khối, giá đỡ kéo huyết khối...)
85Bộ dụng cụ mở đường vào mạch máu các loại, các cỡ (bao gồm: kim chọc, dây dẫn, ống có van tạo đường vào lòng mạch - introducer sheath)
86Bộ dụng cụ nong van tim các loại, các cỡ (bao gồm: bóng nong và các phụ kiện đi kèm)
87Bộ dụng cụ nút mạch các loại, các cỡ
88Bộ dụng cụ thả coil các loại, các cỡ
89Bộ dụng cụ thăm dò điện sinh lý tim (máy, điện cực, ...) các loại, các cỡ
90Bộ dụng cụ thay van tim qua đường ống thông, sửa van tim qua đường ống thông các loại, các cỡ
91Bộ dụng cụ thông tim thăm dò huyết động và chụp động mạch (ống thông để chụp động mạch vành, các động mạch khác, buồng tim) các loại, các cỡ
92Bộ dụng cụ thông tim thăm dò huyết động và chụp buồng tim các loại, các cỡ
93Bộ thả dù các loại, các cỡ
94Bộ thắt tĩnh mạch thực quản dùng một lần các loại, các cỡ
95Bộ tim phổi nhân tạo các loại, các cỡ
96Bơm áp lực các loại, các cỡ
97Bóng nong (balloon), bóng bơm ngược dòng động mạch chủ, bóng tách rời, bóng chẹn các loại, các cỡ
98Dây bơm áp lực cao, dây bơm cản quang áp lực cao các loại, các cỡ
99Dây dẫn áp lực để đo dự trữ dòng chảy động mạch các loại, các cỡ
100Dụng cụ cố định mạch vành các loại, các cỡ
101Dụng cụ để thả hoặc cắt vòng xoắn kim loại (dây đẩy coils, dụng cụ cắt coils) các loại, các cỡ
102Dụng cụ đóng lòng mạch (angioseal; perclose…) các loại, các cỡ
103Dụng cụ lấy dị vật (multi-snare) trong tim mạch các loại, các cỡ
104Dụng cụ bào gọt lấy mảng xơ vữa thành mạch các loại, các cỡ
105Dụng cụ thổi CO2 (blower) có đường bổ sung nước các loại, các cỡ
106Keo nút mạch các loại (onyx, histoacryl…)
107Kim hút khí gốc động mạch các loại, các cỡ
108Lưới lọc tĩnh mạch các loại, các cỡ
109Máy tạo nhịp các loại, các cỡ (bao gồm: máy và hệ thống dây)
110Vật liệu nút mạch (hạt nhựa PVA, lipiodol,…) các loại, các cỡ
111Bộ dụng cụ điều trị rối loạn nhịp tim sử dụng hệ thống lập bản đồ ba chiều giải phẫu - điện học các buồng tim các loại, các cỡ
112Bóng kéo các loại, các cỡ
113Phim X- quang các loại, các cỡ
114Bộ lọc màng bụng cấp cứu sử dụng một lần các loại, các cỡ
115Bộ thay máu sử dụng một lần các loại, các cỡ
116Quả lọc tách huyết tương và bộ dây dẫn các loại, các cỡ
117Quả lọc và hệ thống dây dẫn trong kỹ thuật hấp thụ phân tử liên tục các loại, các cỡ
118Quả lọc, màng lọc máu và hệ thống dây dẫn đi kèm trong siêu lọc máu, lọc máu liên tục các loại, các cỡ
119Bộ lọc màng bụng, bộ thẩm phân phúc mạc (bao gồm: catheter chuyên dụng, đầu nối titanium, hệ thống dây nối)
120Quả lọc, màng lọc máu và hệ thống dây dẫn trong lọc máu (hemodialysis) định kỳ (thận nhân tạo) các loại, các cỡ
121Quả lọc thận nhân tạo các loại, các cỡ
122Bộ cố định ngoài kiểu cọc ép răng sử dụng trong điều trị các loại, các cỡ
123Bộ dao củng mạc dùng một lần dùng trong phẫu thuật cắt dịch kính, võng mạc các loại, các cỡ
124Bộ tiền phòng nhân tạo dùng trong ghép giác mạc các loại, các cỡ
125Chất nhầy, dung dịch hỗ trợ dùng trong phẫu thuật đặt thủy tinh thể nhân tạo Phaco các loại
126Chất nhuộm màu dùng trong phẫu thuật mắt các loại
127Đầu cắt, bộ cắt (dịch kính, bao sau, màng đồng tử, thủy tinh thể) dùng một lần, nhiều lần các loại, các cỡ
128Đầu cắt, nạo amidan nhanh, cắt cuốn mũi nhanh dùng một lần các loại, các cỡ
129Đầu đốt điện đông nội nhãn dùng trong phẫu thuật cắt dịch kính các loại, các cỡ
130Đầu kim Phaco các loại, các cỡ
131Đầu lạnh đông củng mạc các loại, các cỡ
132Đầu lưỡi cắt sử dụng trong cắt thanh quản, hút nạo mũi xoang, nạo VA dùng một lần các loại, các cỡ
133Dây cáp, dây dẫn sáng; đầu laser, đầu phát quang laser dùng trong phẫu thuật mắt các loại, các cỡ
134Đinh nước củng mạc các loại, các cỡ
135Kéo nội nhãn các loại, các cỡ
136Kẹp bóc màng ngăn trong (dùng trong phẫu thuật cắt dịch kính, võng mạc) dùng một lần các loại, các cỡ
137Meroches và các loại xốp mũi, tai, xoang các loại, các cỡ
138Nam châm đặt trong nội nhãn các loại, các cỡ
139Ống dẫn lưu, van dẫn lưu, dụng cụ thông áp lực nội nhãn dùng trong phẫu thuật Glôcôm (shunt, express Glaucoma filtration device) các loại, các cỡ
140Ống silicon, dầu silicon, đai silicon, tấm silicon dùng trong phẫu thuật mắt các loại, các cỡ
141Pince bóc màng dùng một lần hoặc nhiều lần trong phẫu thuật mắt các loại, các cỡ
142Vòng căng bao thủy tinh thể các loại, các cỡ
143Điện cực của máy dò thần kinh các loại, các cỡ
144Tấm lót hút VAC các loại, các cỡ
145Van phát âm, thanh quản điện các loại, các cỡ
146Vật liệu độn dùng trong phẫu thuật múc nội nhãn các loại, các cỡ
147Bộ dụng cụ phẫu thuật trĩ bằng dòng điện cao tần các loại, các cỡ (bao gồm: Bộ phẫu thuật trĩ (HCPT), kẹp cầm máu phẫu thuật trĩ, dụng cụ đông ngưng, bộ dây dẫn cao tần)
148Bộ mở thông dạ dày qua da các loại, các cỡ (bao gồm: Kim chọc, ống thông để nong, dây gắn miếng cố định
149Bộ van nong hậu môn các loại, các cỡ
150động sử dụng trong kỹ thuật Longo các loại, các cỡ (bao gồm cả vòng, băng ghim khâu kèm theo)
151Dụng cụ, máy cắt, khâu nối tự động sử dụng trong kỹ thuật Doppler các loại, các cỡ (bao gồm cả bộ đầu dò Doppler động mạch búi trĩ)
152Lọng cắt polyp ống tiêu hóa (thực quản, dạ dày, tá tràng, ruột non, trực tràng, đại tràng) các loại, các cỡ
153Tấm nâng, màng nâng, lưới dùng trong điều trị và phẫu thuật các loại, các cỡ
154Rọ, bóng lấy sỏi, dị vật, polyp, bệnh phẩm các loại, các cỡ
155Băng đạn, ghim và dụng cụ cắt khâu nối trong tiết niệu các loại, các cỡ
156Bộ đặt dẫn lưu thận qua da các loại, các cỡ (bao gồm: Kim chọc, ống thông để nong, ống thông (sonde) J-J, ống thông để đặt dẫn lưu ra ngoài)
157Bộ dụng cụ dùng trong thẩm phân phúc mạc các loại, các cỡ
158Bộ nong nhựa kèm amplatzer dùng trong tán sỏi thận qua da các loại, các cỡ
159Bộ nong niệu quản bằng nhựa các loại, các cỡ
160Đầu dò tán sỏi niệu quản các loại, các cỡ
161Đầu tán sỏi, điện cực tán sỏi các loại, các cỡ
162Dây cáp, đầu phát quang laser trong điều trị u xơ tuyến tiền liệt các loại, các cỡ
163Điện cực cắt, đốt trong phẫu thuật nội soi cắt u tuyến tiền liệt các loại, các cỡ
164Thông giỏ dormia trong nội soi lấy sỏi niệu quản các loại, các cỡ
165Áo bột, nẹp bột các loại, các cỡ
166Áo chỉnh hình cột sống, giày chỉnh hình các loại, các cỡ
167Bộ dụng cụ đổ xi măng các loại, các cỡ (bao gồm: Kim chọc, xi măng, bơm áp lực đẩy xi măng)
168Đinh, nẹp, ghim, kim, khóa, ốc, vít, lồng dùng trong phẫu thuật các loại, các cỡ
169Khung, đai, nẹp, thanh luồn dùng trong chấn thương - chỉnh hình và phục hồi chức năng các loại, các cỡ
170Thanh nâng ngực các loại, các cỡ
171Xi-măng (cement) hóa học (dùng trong tạo hình thân đốt sống, tạo hình vòm sọ, khớp) các loại, các cỡ
172Bộ dây bơm nước, đầu đốt điện, tay dao đốt điện dùng trong phẫu thuật các loại, các cỡ
173Vật liệu tạo hình xương hốc mắt (tấm lót sàn), vật liệu tạo hình hộp sọ các loại, các cỡ
174Bộ kít tách bạch cầu, tách tiểu cầu, tách huyết tương các loại, các cỡ
175Tấm cố định pBút phóng xạ đánh dấu chụp SPECT (pen point marker) các loại, các cỡhần thân dùng trong xạ trị gia tốc các loại, các cỡ
176Phantom các loại, các cỡ
177Tấm cố định phần thân dùng trong xạ trị gia tốc các loại, các cỡ
178Bóng đèn hồng ngoại các loại, các cỡ
179Bóng đèn tử ngoại các loại, các cỡ
180Troca nhựa dùng trong phẫu thuật nội soi các loại, các cỡ
181Hạt vi cầu Resin gắn đồng vị phóng xạ Y-90 (kèm theo hộp bảo vệ phóng xạ, bình chia liều, ống đựng liều chuẩn, dây dẫn, kim-bơm tiêm hạt phóng xạ chuyên dụng)
182Băng đạn, ghim khâu dùng trong phẫu thuật các loại, các cỡ
183Băng ép tĩnh mạch các loại, các cỡ
184Băng keo thử nhiệt các loại, các cỡ
185Bao áp lực truyền dịch nhanh các loại, các cỡ
186Bao bọc camera dùng trong thủ thuật, phẫu thuật các loại, các cỡ
187Bao bọc đầu thiết bị siêu âm các loại, các cỡ
188Bộ đặt dẫn lưu ổ dịch hoặc áp xe các loại, các cỡ (bao gồm: Kim chọc, ống nong, ống dẫn lưu)
189Bộ đặt đường truyền hóa chất các loại, các cỡ (bao gồm: Kim chọc, ống thông, dây dẫn)
190Bộ đầu dò dùng một lần, nhiều lần các loại, các cỡ
191Bộ đo áp lực nội sọ các loại, các cỡ
192Bộ đốt nhiệt điều trị khối u (bao gồm: Kim đốt nhiệt, dây nối, điện cực dán) các loại, các cỡ
193Bộ mở khí quản sử dụng một lần các loại, các cỡ
194Buồng tiêm truyền hóa chất các loại, các cỡ
195Đầu đo SpO2 (sensor) dùng một lần các loại, các cỡ
196Dây dẫn ánh sáng lạnh dùng trong thủ thuật, phẫu thuật các loại, các cỡ
197Đầu camera trong thủ thuật, phẫu thuật các loại, các cỡ
198Đầu côn các loại, các cỡ
199Đầu dây tán sỏi đường mật nội soi các loại, các cỡ
200Đầu đốt, dao hàn mạch các loại dùng trong thủ thuật, phẫu thuật các loại, các cỡ
201Đầu kim rửa hút dùng một lần sử dụng trong phẫu thuật chuyên khoa các loại, các cỡ
202Dây cáp, đầu đo huyết áp xâm nhập (dome) các loại, các cỡ
203Đè lưỡi (gỗ, inox, sắt) các loại, các cỡ
204Miếng dán điện cực, điện cực dán, đệm điện cực các loại, các cỡ
205Kìm, khóa, kẹp (clip, clamp) các loại, các cỡ
206Máng đặt ống thông
207Mặt nạ (mask) các loại, các cỡ
208Mũi khoan dùng trong thủ thuật, phẫu thuật các loại, các cỡ (bao gồm cả tay cắt)
209Phin lọc khí các loại, các cỡ
210Phin lọc vi khuẩn các loại, các cỡ
211Stapler dùng một lần trong phẫu thuật các loại, các cỡ
212Tấm giữ nhiệt các loại, các cỡ
213Bộ gây tê ngoài màng cứng các loại, các cỡ
214Dây dẫn tín hiệu dùng trong đốt sóng cao tần các loại, các cỡ
215Dịch lọc máu liên tục các loại
216Dung dịch bảo quản mô, tạng, giác mạc; dung dịch liệt tim các loại
217Dụng cụ cấy hạt phóng xạ các loại, các cỡ
218Dụng cụ dẫn đường dùng trong phẫu thuật vi phẫu u não thất và quang động học (PTD) trong điều trị u não ác tính các loại, các cỡ
219Dụng cụ dùng trong xạ trị áp sát (dụng cụ cấy, kim cấy cho cổ tử cung, tử cung, âm đạo, trực tràng, vú, các xoang, phần mềm, da, vòm mũi họng, thực quản, khí quản, phế quản, phổi, hạch …) các loại, các cỡ

Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng quy định của pháp luật.

3. Thông báo cho Sở Y tế Thanh Hóa nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)