Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI DỊCH VỤ & THIẾT BỊ THIÊN PHÚC

---------------------------

Số 01.2018/ VBCB_A_TP

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 02 tháng 09 năm 2018

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI DỊCH VỤ & THIẾT BỊ THIÊN PHÚC

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0104492194

Địa chỉ: P1305, tầng 13, N01, Phường Dịch Vọng, Quận Cầu Giấy, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: +84904280109 Fax:  0435377280

Email: thienphucest@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Thi Chính Hải

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 011828380   ngày cấp: 26/03/2003   nơi cấp: Hà Nội

Điện thoại cố định: +84904280109   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Tấm cảm biến bản phẳng tạo ảnh X-quang kỹ thuật số dùng trong y tế

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: FDXA4343R, FDX4343RPW, FDX3543RP, FDX3543RPW

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: TOSHIBA ELECTRON TUBES & DEVICES CO.,LTD.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 1385, Shimoishigami, Otawara-shi, Tochigi 32408550, Japan

- Nước cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 9001:2008, JIS 9001:2008; ISO 13485:2003, ENISO13485:2012, ENISO13485:2012/ AC:2012; JIS Q 13485: 2005

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: TOSHIBA ELECTRON TUBES & DEVICES CO.,LTD.

- Địa chỉ chủ sở hữu: 1385, Shimoishigami, Otawara-shi, Tochigi 32408550, Japan,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty TNHH TM DV & Thiết bị Thiên Phúc

- Địa chỉ: P1305, N01, khu Dịch Vọng, Phường Dịch Vọng, Quận Cầu Giấy, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 0904280109   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật TTBYT


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)