1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH AE MEDICAL
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0314830241
Địa chỉ:
130 Thành Thái,
Phường 12,
Quận 10,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
0902123125 Fax:
Email:
info@aemedical.com.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
NGUYỄN MẠNH THƯỜNG
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
273556739
ngày cấp:
18/08/2012
nơi cấp:
CA Tỉnh Bà Rịa - Vũng Tàu
Điện thoại cố định:
0902123125
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Bộ dụng cụ mảnh xương lớn
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Dụng cụ này là một thiết bị chính xác có thể kết hợp một chức năng đo lường và sử dụng như được mô tả trên nhãn. Trừ khi được dán nhãn cho một lần sử dụng, dụng cụ này có thể được sử dụng nhiều lần.
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO13485
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
ChangZhou Waston Medical Appliance Co.,Ltd, Trung Quốc
- Địa chỉ chủ sở hữu:
9 Xihu road,Wujin High-tech industry zone, Changzhou. Jiangsu, China,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty TNHH AE Medical
- Địa chỉ:
130 Thành Thái,
Phường 12,
Quận 10,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
0916555123
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485.
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng.
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế.
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
