Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH MTV THIẾT BỊ Y TẾ MINH ÁNH

---------------------------

Số 0709

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 07 tháng 09 năm 2018

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH MTV THIẾT BỊ Y TẾ MINH ÁNH

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0108278473

Địa chỉ: Thông Cao Trung, Xã Đức Giang, Huyện Hoài Đức, Thành phố Hà Nội, Xã Đức Giang, Huyện Hoài Đức, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02462534975 Fax: 

Email: mtv.gmna@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Giáp Minh Nguyệt Ánh

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 121861395   ngày cấp: 16/01/2006   nơi cấp: Công anh tỉnh Bắc Giang

Điện thoại cố định: 0963698283   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Đèn tiểu phẫu di động

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: L121111A

- Mã sản phẩm: L121111A

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: Provita medical gmbh & co. kg

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Auf der Huhfuhr 8, 42929 Wermelskirchen, GERMANY

- Nước cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 9001

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Provita medical gmbh & co. kg

- Địa chỉ chủ sở hữu: Auf der Huhfuhr 8, 42929 Wermelskirchen, GERMANY,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH MTV THIẾT BỊ Y TẾ MINH ÁNH

- Địa chỉ: Thôn Cao Trung, Xã Đức Giang, Huyện Hoài Đức, Thành phố Hà Nội, Xã Đức Giang, Huyện Hoài Đức, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 02462534975   Điện thoại di động: 0963698283

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế hoặc Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ công bố đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật TTBYT
  • Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)