1. Tên cơ sở đăng ký:
CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ TERUMO VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0105881933
Địa chỉ:
Tầng 14, tòa nhà GELEXIMCO, số 36 Hoàng Cầu,
Phường Ô Chợ Dừa,
Quận Đống Đa,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại:
02439361643 Fax: 02439361641
Email:
ha_lethu@terumo.co.jp
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Gaurav Chhillar
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
Z3710402
ngày cấp:
12/07/2016
nơi cấp:
Delhi, Ấn Độ
Điện thoại cố định:
02439361643
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:
- Tên trang thiết bị y tế:
Bơm truyền dịch
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại C
- Mục đích sử dụng:
Bơm truyền dịch TERUFUSION TE-18 được chỉ định để truyền nuôi ăn dinh dưỡng, thuốc chống đông máu, thuốc kích thích chuyển dạ, thuốc chống ung thư, hóa chất trị liệu, thuốc trợ tim, thuốc giãn mạch, thuốc gây mê nói chung và gây tê cục bộ, được thực hiện bởi chuyên gia y tế tại các khoa tổng hợp, khoa hồi sức, khoa hồi sức tim, khoa hồi sức sơ sinh hoặc phòng mổ.
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
Tên chủ sở hữu:
Terumo Corporation
Địa chỉ chủ sở hữu:
44-1, 2-chome, Hatagaya, Shibuya-ku, Tokyo, 151-0072, JAPAN
5. Thông tin về cơ sở bảo hành:
(1)Tên cơ sở:
Chi nhánh Công ty TNHH Thiết bị Y tế Terumo Việt Nam tại TP. Hồ Chí Minh
Địa chỉ:
Phòng 4, tầng 4, tháp A, tòa nhà Viettel, 285 Cách Mạng Tháng Tám,
Phường 12,
Quận 10,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
028.66600326
Điện thoại di động:
(2)Tên cơ sở:
Công ty TNHH Thiết bị Y tế Terumo Việt Nam
Địa chỉ:
Tầng 14, tòa nhà GELEXIMCO, số 36 Hoàng Cầu,
Phường Ô Chợ Dừa,
Quận Đống Đa,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02439361643
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Giấy lưu hành đối với thiết bị y tế nhập khẩu
- Giấy lưu hành được cấp bởi một trong các nước tham chiếu
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên chủng loại trang thiết bị y tế: Terufusion TE-18 Infusion Pump
Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (tiếng Việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:
1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.
3. Thông báo cho Bộ Y Tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
