Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN FRESENIUS KABI VIỆT NAM

---------------------------

Số 1023-229/HTTB-RA

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Bình Định , ngày 11 tháng 09 năm 2018

VĂN BẢN CÔNG BỐ
Đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế
Kính gửi: Sở Y tế Bình Định

1. Tên cơ sở: CÔNG TY CỔ PHẦN FRESENIUS KABI VIỆT NAM

Mã số thuế: 4100666915

Địa chỉ: Khu vực 8, Phường Nhơn Phú, Quy Nhơn, Tỉnh Bình Định

Văn phòng giao dịch(nếu có): Văn phòng đại diện tại Tp. Hồ Chí Minh - Tầng 19-20 tòa nhà Harbour View, 35 Nguyễn Huệ, Phường Bến Nghé, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Xavier Mauri Roca

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: PAK379199   ngày cấp: 03/01/2020   nơi cấp: Tây Ban Nha

Điện thoại cố định: 02839142541   Điện thoại di động:

3. Cán bộ kỹ thuật của cơ sở mua bán:

Họ và tên: Nguyễn Sỹ Dũng

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 042083027083   ngày cấp: 24/03/2022   nơi cấp: Cục cảnh sát

Trình độ chuyên môn: Kỹ thuật điện, điện tử và viễn thông

4. Danh mục trang thiết bị y tế do cơ sở thực hiện mua bán:

STTTên trang thiết bị y tế
1Dung dịch chống đông máu, sử dụng trong quy trình chiết tách thành phần máu
2Bơm tiêm điện và các phụ kiện, vật tư tiêu hao kèm theo
3Giá đỡ hệ thống bơm tiêm truyền
4Thiết bị liên kết hệ thống bơm tiêm truyền
5Bơm truyền dịch và các phụ kiện, vật tư tiêu hao kèm theo
6Máy chiết tách thành phần máu tự động và các phụ kiện, vật tư tiêu hao kèm theo
7Hệ thống chiết tách huyết tương và các phụ kiện, vật tư tiêu hao kèm theo
8Dung dịch bảo quản tiểu cầu
9Bộ dụng cụ thu thập tủy xương có bộ lọc
10Giá đỡ bộ dụng cụ thu thập tủy xương
11Bơm nuôi ăn đường ruột và các phụ kiện, vật tư tiêu hao kèm theo
12Các bộ lọc bạch cầu cho hồng cầu
13Các bộ lọc bạch cầu cho tiểu cầu
14Máy truyền máu hoàn hồi và các phụ kiện, vật tư tiêu hao đi kèm
15Túi đựng máu
16Máy nối dây túi máu vô trùng để bàn và phụ kiện, vật tư tiêu hao kèm theo
17Cân lắc máu và phụ kiện, vật tư tiêu hao kèm theo
18Máy đo nồng độ hemoglobin tự động và phụ kiện, vật tư tiêu hao kèm theo
19Máy ép túi tự động và phụ kiện, vật tư tiêu hao kèm theo
20Máy hàn dây túi máu và phụ kiện, vật tư tiêu hao kèm theo
21Bộ dụng cụ tách tiểu cầu
22Máy đo độ sâu gây mê và phụ kiện, vật tư tiêu hao kèm theo
23Bộ nuôi ăn dạ dày qua da
24Các bộ nuôi ăn đường ruột
25Các bộ dây truyền dịch
26Ghế lấy máu và và phụ kiện, vật tư tiêu hao kèm theo
27Hộp bảo quản lạnh chế phẩm máu
28Cổng tiêm an toàn không kim trong tiêm, truyền dịch
29Cổng tiêm an toàn không kim có dây nối dài trong tiêm, truyền dịch
30Lồng bảo vệ bơm tiêm điện và máy truyền dịch khi chụp cộng hưởng từ
31Ống tiêm
32Bộ lấy mẫu cho cấy khuẩn tiểu cầu
33Kim luồn an toàn

Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng quy định của pháp luật.

3. Thông báo cho Sở Y tế Bình Định nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)