Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH MỘT THÀNH VIÊN THIẾT BỊ Y TẾ ANH QUÂN

---------------------------

Số 01/CBNA-AQ

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 14 tháng 09 năm 2018

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH MỘT THÀNH VIÊN THIẾT BỊ Y TẾ ANH QUÂN

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0309986606

Địa chỉ: 242 Phạm Văn Hai, Phường 05, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 028 3842 0566 Fax: 

Email: phuochungthinh.xnk@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: NGUYỄN THỊ HUYỀN TRANG

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 025372572   ngày cấp: 24/06/2013   nơi cấp: Công an TP Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0918016823   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Mũi mài hợp kim

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: TF 11,12,13,20,21,22,23,31; TF 13C; TF 12F; TF 12EF; TR 11,12,13,14,19,20,21,24,25,26 ; TR S13 , S21; TR 12C, 13C, 14C, 62C; TR 11F, 13F, 25F, 26F ; TR 11EF, 13EF, 25EF, 26EF; TR 12B, 13B, 14B, 19B ; TR SS21 ; TC 11,21,26 ; TC 11C ; TC 11F , 21F ; TC 11EF, 21EF ; FO 11,21,22,25,27,32 ; FO 25, 25C, 32C ; FO 35B ; FO 21F , 22F, 30F ; FO 25EF, 41EF, 42EF ; SP 15 ; SO 20,21 ; SO S20, S21 ; SO 20B, 21B ; SI 45,46,47,48 ; SF 11,12C,13,31,41 ; SR 11,12,13; EX 11,12,20,21,26,31,41; EX 28 ; EX 21F ; EX 21EF ; BR 30,31,40,41,45,46,49 ; BR S45, S46, 48F ; BR 31C ; BC 31,42,43 ; BC S43, S42 ; DI 41 ; WR13C ; WR 13, 11; CD 50F, 51F, 53F, 58F, 58F, 59F ; CR 11F, 12F, 21F, 22F ; AQ 8C, 10C, 12C ; AQ 12B ; AQ 18B, 14C, 6C ; K-FILE 21mm#8,10,15,20,25; K-FILE 25mm#10,15,20,30 ; H-FILE 21mm#8,10,15,20; REAMER 21mm#8,10,15,20,25,30; REAMER 25mm#10,15,20,25,45 ; H-FILE 21mm#25,30.35,40 ; H-FILE 25mm#8,10,15,20,25,30,35,40; REAMER 21mm#35,40,45-80; REAMER 25mm#30,35,40,45-80

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): mũi/vĩ/hộp

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: FOSHAN RUIDA MEDICAL INSTRUMENT CO., LIMITED

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Số 6, đường Guangfo, Chancheng, Foshan, Quảng Đông, 528000, Trung Quốc

- Nước cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485:2012

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: FOSHAN RUIDA MEDICAL INSTRUMENT CO., LIMITED

- Địa chỉ chủ sở hữu: Số 6, đường Guangfo, Chancheng, Foshan, Quảng Đông, 528000, Trung Quốc,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế hoặc Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ công bố đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật TTBYT
  • Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)