1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH 3M VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0300788409
Địa chỉ:
Tầng 20, Tòa nhà Mapletree Business Center, 1060 Đại Lộ Nguyễn Văn Linh,
Phường Tân Phong,
Quận 7,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02854160429 Fax: 02854160430
Email:
ngthuyhien@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
LÊ THANH BÌNH
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
079075026163
ngày cấp:
29/09/2022
nơi cấp:
Cục Cảnh sát Quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
02854160429
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
3M™ Bair Hugger™ Blankets /Chăn làm ấm 3M Bair Hugger
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Hệ thống được thiết kế để phòng ngừa và điều trị hạ thân nhiệt. Ngoài ra, hệ thống quản lý nhiệt độ có thể được sử dụng để cung cấp cho bệnh nhân nhiệt độ tối ưu khi điều kiện nhiệt độ môi trường có thể khiến bệnh nhân cảm thấy quá nóng hoặc quá lạnh. Hệ thống quản lý thân nhiệt có thể được sử dụng với bệnh nhân người lớn và trẻ em
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485:2003
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
3M Company, 3M Health Care, 3M Center
- Địa chỉ chủ sở hữu:
2510 Conway Avenue, Bldg. 275-5W-06, St. Paul, Minnesota, 55144 USA ,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
