1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH DKSH VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
3700303206
Địa chỉ:
Số 23 Đại lộ Độc lập, Khu Công nghiệp Vietnam-Singapore,
Phường Bình Hòa,
Thị xã Thuận An,
Tỉnh Bình Dương
Điện thoại cố định:
02743756312 Fax: 02743756313
Email:
ngan.kim.dinh@dksh.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Jorge Martin-Martinez
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
XDC253273
ngày cấp:
23/10/2015
nơi cấp:
ĐSQ Tây Ban Nha tại Hà Nội
Điện thoại cố định:
0838125848
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Cuvette chứa mẫu
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: YUMIZEN G CUVETTES
- Mã sản phẩm: 1300036425
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
- Tên cơ sở sản xuất:
DIAGON Kft.
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
1047 Budapest, Baross u. 48-52. Hungary
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn nhà sản xuất
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
HORIBA ABX SAS
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Parc Euromédecine, Rue du Caducée, 34184 Montpellier Cedex 4, Pháp,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Bản phân loại trang thiết bị y tế
- Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế hoặc Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ công bố đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật TTBYT
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế
- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
