Hồ sơ đã bị thu hồi

VĂN PHÒNG ĐẠI DIỆN NEO AGRO BUSINESS CO., LTD. TẠI TP. HỒ CHÍ MINH

---------------------------

Số 05/2018-NEO-CBTTBYTA

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 26 tháng 09 năm 2018

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: VĂN PHÒNG ĐẠI DIỆN NEO AGRO BUSINESS CO., LTD. TẠI TP. HỒ CHÍ MINH

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0304670750

Địa chỉ: 750/2 Nguyễn Kiệm, Phường 04, Quận Phú Nhuận, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02838443716 Fax: 

Email: neoagrohcm2017@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Jinda Chotcomwongse

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: AB1854967   ngày cấp: 27/08/2018   nơi cấp: Bộ ngoại giao Thái Lan

Điện thoại cố định: 02838443717   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Quả lọc dịch và nước siêu sạch tương thích máy NCU-18

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: NIPRO ULTRA FILTER CF-609N

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Quả lọc được dùng để lọc nước, các độc tố, xác vi khuẩn… làm sạch dịch lọc sử dụng trong phương pháp Thẩm tách siêu lọc máu bù dịch trực tiếp

- Tên cơ sở sản xuất: Nipro Corporation Odate Factory

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 8-7, Hanukiyachi, Niida, Odate-shi, Akita, 018-5794 JAPAN

- Nước cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: EN ISO 13485:2012 + AC:2012; ISO 9001:2008

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Nipro Corporation

- Địa chỉ chủ sở hữu: 3-9-3, Honjo-Nishi, Kita-Ku, Osaka 531-8510, Japan,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)