Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH GIAO NHẬN VẬN TẢI QUỐC TẾ GIA HUỲNH

---------------------------

Số 1802-VBCB-GH

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 01 tháng 10 năm 2018

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH GIAO NHẬN VẬN TẢI QUỐC TẾ GIA HUỲNH

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0312414140

Địa chỉ: 237/4 Tôn Thất Thuyết, Phường 3, Quận 4, Tp. Hồ Chí Minh, Phường 03, Quận 4, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02866864000 Fax: 

Email: giahuynh.xnk@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Lê Thị Kim Von

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 301260059   ngày cấp: 26/06/2003   nơi cấp: Công an tỉnh Long An

Điện thoại cố định: 02866864000   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Băng keo cá nhân

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: MINIPLAST

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: AID UNITED (YANGZHOU) MEDICAL DEVICES CO., LTD

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Nashan Project Area, Xieji Industrial Park, Yuetang Town, Yizheng 211412 Jiangsu, China

- Nước cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: C 0918/2018

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: GUANGZHOU DUNHONG IMP&EXP CO., LTD

- Địa chỉ chủ sở hữu: ROOM A215, FLOOR 2, BUILDING A,NO 66, HUANGBIAN SOUTH RD,HELONG ST, BAIYUN DISTRICT,GUANGZHOU, CHINA,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế hoặc Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ công bố đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật TTBYT
  • Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)