1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN HTP VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0102762800
Địa chỉ:
G24,làng Quốc tế Thăng Long,
Phường Dịch Vọng,
Quận Cầu Giấy,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0422462747 Fax: 0435738642
Email:
info.htpvn@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Văn Hậu
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
013173550
ngày cấp:
11/03/2009
nơi cấp:
Tp.Hà Nội
Điện thoại cố định:
0919358160
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
ống nội soi tai mũi họng cứng
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: 161 401 760; 161 271 760; 161 271 762; 161 271 765; 161 271 780; 161 271 782; 161 271 785; 161 401 800; 161 401 802; 161 401 803; 161 401 805; 161 401 810; 161 401 812; 161 401 813; 161 401 815.
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
- Tên cơ sở sản xuất:
Sopro Comeg GmbH
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Dornierstrasse 55, 78532 Tuttlingen/deutschland
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Sopro Comeg GmbH
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Dornierstrasse 55, 78532 Tuttlingen/deutschland ,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty Cổ phần HTP Việt Nam
- Địa chỉ:
G24, làng Quốc tế Thăng Long,
Phường Dịch Vọng,
Quận Cầu Giấy,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
0084 4 2246 274
Điện thoại di động:
0919358160
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Bản phân loại trang thiết bị y tế
- Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế hoặc Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ công bố đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật TTBYT
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế
- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
