1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN CUNG ỨNG Y TẾ NHA PHONG
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0101760825
Địa chỉ:
Số 27, ngõ 38, Phương Mai,
Phường Kim Liên,
Quận Đống Đa,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02435763430 Fax: 02435764205
Email:
dung.dentwin@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Văn Dũng
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
001079019889
ngày cấp:
19/04/2022
nơi cấp:
Cục Cảnh Sát Quản Lý Hành Chính Về Trật Tự Xã Hội
Điện thoại cố định:
0386933666
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Vật liệu và dụng cụ nắn chỉnh răng trong nha khoa
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Chỉ định trong điều trị chỉnh nha
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO13485
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Rocky Mountain Orthodontics
- Địa chỉ chủ sở hữu:
2165 Earlywood Drive, Franklin, IN USA 46131 ,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty Cổ phần Cung ứng Y tế Nha Phong
- Địa chỉ:
Số 27, ngõ 38 Phương Mai, Phường Kim Liên, Quận Đống Đa, Hà Nội,
Phường Kim Liên,
Quận Đống Đa,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
02435763430
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
