Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH ĐẦU TƯ PHÁT TRIỂN THƯƠNG MẠI VÀ DỊCH VỤ ÁNH DƯƠNG

---------------------------

Số 07062022

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 08 tháng 10 năm 2018

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH ĐẦU TƯ PHÁT TRIỂN THƯƠNG MẠI VÀ DỊCH VỤ ÁNH DƯƠNG

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0108278473

Địa chỉ: Thông Cao Trung, Xã Đức Giang, Huyện Hoài Đức, Thành phố Hà Nội, Xã Đức Giang, Huyện Hoài Đức, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02462534975 Fax: 

Email: mtv.gmna@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Thân Thị Thùy Trang

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 024188000893   ngày cấp: 07/09/2018   nơi cấp: Cục Cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư

Điện thoại cố định: 02462534975   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Tủ đẩy dụng cụ y tế dùng trong phòng cấp cứu

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: HL-EC0411-1

- Mã sản phẩm: HL-EC0411-1

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Sử dụng cho các khoa phòng bệnh viện, cơ sở khám chữa bệnh

- Tên cơ sở sản xuất: HANLIM MEDICAL EQUIPMENT CO., LTD

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: HANLIM-PLUS BLDG. BOKJEONG-DONG, SUJEONG-GU, SEONGNAM-SI, GYEONGGI-DO, KOREA

- Nước cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: HANLIM MEDICAL EQUIPMENT CO., LTD

- Địa chỉ chủ sở hữu: HANLIM-PLUS BLDG. BOKJEONG-DONG, SUJEONG-GU, SEONGNAM-SI, GYEONGGI-DO, KOREA,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH ĐẦU TƯ PHÁT TRIỂN THƯƠNG MẠI VÀ DỊCH VỤ ÁNH DƯƠNG

- Địa chỉ: Thôn Cao Trung, Xã Đức Giang, Huyện Hoài Đức, Thành phố Hà Nội, Xã Đức Giang, Huyện Hoài Đức, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 02462534975   Điện thoại di động: 0963698283

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng.
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)